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中药大品种制造关键质量属性表征:空间分布均匀度质量属性的同仁牛黄清心丸贵细药混合过程控制可视化方法研究被引量：17: 2021年; 贵细药的空间分布均匀度是同仁牛黄清心丸过程控制的关键质量属性。以同仁牛黄清心丸混合过程生产真实世界样品为研究对象,采集大小为180 pix×180 pix的高光谱成像,共32400个数据点的样本。采用光谱角匹配法(spectral angle mapping,SAM)、经典最小二乘法(classic least square,CLS)和混合调谐匹配滤波法(mixture tuned matched filtering,MTMF),建立混合中间体的贵细药辨识模型。结果表明MTMF模型有更高的识别精度,因此基于MTMF模型辨识了混合中间体的贵细药空间分布。进一步结合直方图法,评价混合中间体的贵细药均匀度。数据显示,混合中间体中人工牛黄、人工麝香、冰片、羚羊角、水牛角浓缩粉的标准偏差值分别为4.78,6.5,3.48,1.96,3.00;方差分别为22.8,42.3,12.1,3.82,9.00;偏度值分别为1.26,1.71,0.06,-0.86,1.04,最终结果表明混合中间体中冰片、羚羊角、水牛角浓缩粉混合较为均匀,人工牛黄次之,人工麝香混合均匀度较差。建立了同仁牛黄清心丸混合过程生产真实世界的贵细药空间分布均匀度可视化方法,为中药大品种混合过程质量控制方法研究提供依据。; 张芳语林玲曾敬其祝明利陆影张瀚张瀚马丽娟李倩倩马丽娟; 关键词：同仁牛黄清心丸高光谱成像

中药大品种制造关键质量属性表征:水分含量化学属性的同仁牛黄清心丸NIR现场检测方法研究被引量：19: 2021年; 该研究针对中药制造过程水分含量关键质量属性的现场检测问题,以中药大品种同仁牛黄清心丸为载体,采用近红外(near infrared,NIR)光谱技术结合化学计量学方法,建立生产真实世界中带玻璃纸和不带玻璃纸的同仁牛黄清心丸水分含量NIR现场检测模型。用烘干法测定水分含量作为参考值,采用偏最小二乘法(partial least squares,PLS)将光谱与水分参考值进行关联分析,并对光谱预处理方法进行筛选优化,进一步提高了模型的准确性和稳定性。结果表明,光谱预处理方法均采用标准正则变换(standard normal variate,SNV),带玻璃纸和不带玻璃纸的同仁牛黄清心丸样品潜变量因子数分别为2和7时,所建立的定量分析模型效果最优。带玻璃纸样品模型的预测决定系数(Rpre2)和预测均方根误差(root mean square error of prediction,RMSEP)分别为0.7657和0.1572%;不带玻璃纸样品模型的Rpre2和RMSEP分别为0.7722和0.2078%。该研究所建立的带玻璃纸和不带玻璃纸的同仁牛黄清心丸水分含量NIR定量模型均具有良好的预测性能,可实现对大蜜丸水分含量的快速、准确和无损定量分析,并为中药大品种制造中水分关键化学属性的现场质量控制提供了方法。; 魏宇楠黄兴国曾敬其李倩倩李倩倩马丽娟马丽娟姚璐王淑英张瀚; 关键词：同仁牛黄清心丸水分含量 NIR

中药大品种制造关键质量属性表征:质构感官属性的同仁牛黄清心丸质量控制方法研究被引量：12: 2021年; 质构感官属性是中药大蜜丸质量控制的内容之一。该研究以中药大品种同仁牛黄清心丸的合坨丸块和成品的生产真实世界样品为载体,开发中药大蜜丸质构感官属性的质量控制方法。首先,采用质构仪的质地剖面分析(texture profile analysis,TPA),通过单因素和中心点复合设计(central composite design,CCD)试验,优化质构方法参数,建立同仁牛黄清心丸质构感官属性的检测方法。结果表明,质构方法参数的最优参数水平为形变率70%,检测速度30 mm·min^(-1),间隔时间15 s,所建立的同仁牛黄清心丸质构感官属性的检测方法稳定、可靠。进一步,基于30批同仁牛黄清心丸成品的6种质构感官属性,共540个数据点,采用多元统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)模型,通过Hotelling T2和平方预测误差(squared prediction error,SPE)控制图,建立了质构感官属性的同仁牛黄清心丸质量控制方法,为中药大蜜丸制造质量控制体系的完善提供参考。; 曾敬其李倩倩李倩倩马丽娟马丽娟伍振峰姚璐毛宁吴志生; 关键词：同仁牛黄清心丸

中药大品种制造关键质量属性表征:化学与功效属性结合的同仁牛黄清心丸模块化辨识研究被引量：8: 2021年; 关键质量属性辨识是中药大品种同仁牛黄清心丸质量控制的关键问题。该研究采用液质联用技术结合网络药理学方法,通过TCMSP,BATMAN-TCM,TCMID数据库及相关文献和液质解析的数据,收集了同仁牛黄清心丸661个活性化学成分,基于SwissTargetPrediction网站预测了活性化学成分1413个作用靶点。将预测靶点与456个中风疾病靶点取交集,得到152个潜在作用靶点,基于Metascape网站对潜在作用靶点进行功能富集分析。进一步,基于功效模块将同仁牛黄清心丸全方27味中药划分为4组,以活血化瘀组和补益组为研究示范,筛选了活血化瘀组37个和补益组41个潜在关键作用靶点。此外,基于2个功效模块的潜在关键作用靶点,反向预测了同仁牛黄清心丸治疗中风疾病的137个潜在关键质量属性。该研究揭示了同仁牛黄清心丸治疗中风疾病的潜在作用机制,建立了化学与功效属性结合的中药大品种潜在关键质量属性模块化辨识的方法,并实现了同仁牛黄清心丸潜在关键质量属性辨识,为其关键质量属性研究提供了依据。; 雷乐庭马丽娟马丽娟林玲朱金媛曾敬其张静张静张静吴志生; 关键词：同仁牛黄清心丸网络药理学

中药大品种制造关键质量属性表征:特征成分化学属性的黄精赞育胶囊质量控制方法研究被引量：6: 2021年; 特征成分化学属性是中药大品种制造质量控制的内容之一。该研究以中药大品种黄精赞育胶囊为研究载体,采用高效液相色谱方法,建立同时测定淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、二苯乙烯苷和蛇床子素5种特征成分化学属性的定量分析方法。5种特征成分化学属性的分析方法线性关系良好(r>0.999 9),日内、日间精密度相对标准偏差(relative standard deviation, RSD)为0.11%~2.0%和0.25%~2.8%,重复性RSD为1.8%~2.6%,48 h内稳定性RSD为0.19%~2.8%,加样回收率为95.52%~100.1%,表明该方法符合药物定量分析要求。进一步,采用区间估计法,直观反映特征成分化学属性含量异常的样品分布,其中10个样品超出置信水平95%控制线;同时采用多变量统计过程控制(multivariate statistical process control, MSPC)方法的Hotelling′s T^(2)和平方预测误差(squared prediction error, SPE)控制图,整体监测黄精赞育胶囊异常样本,2个样品超出Hotelling′s T^(2) 95%控制线,3个样品超出SPE 95%控制线,实现了特征成分化学属性的黄精赞育胶囊质量一致性控制。该文所建立的黄精赞育胶囊特征成分化学属性的质量控制方法,可靠有效,弥补了黄精赞育胶囊单一成分测定的质控不足,为黄精赞育胶囊制造过程质量控制提供科学依据,也为中药大品种制造的质量控制提供参考。; 朱金媛曾敬其李倩倩李倩倩马丽娟马丽娟郑燕飞吴春媛张瀚; 关键词：黄精赞育胶囊

Q型烟粉虱入侵新疆: 1998年首次在新疆发现烟粉虱,2008年前,所有被检测寄主和地点的烟粉虱生物型均为B型,然而,2010年采用mtDNA COI序列和SCAR分子标记技术首次在新疆监测到Q型烟粉虱。; 段晓东马德英马丽娟冷春丽王楠; 关键词：Q型烟粉虱入侵; 文献传递

基于QbD理念和蒙特卡洛抽样法的小儿消食颗粒提取工艺及成本函数优化研究: 2024年; 目的基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,结合蒙特卡洛抽样法,构建小儿消食颗粒(Xiaoer Xiaoshi Granules,XXG)提取工艺最优参数。方法采用鱼骨图对XXG提取工艺的关键工艺参数(critical process parameters,CPPs)进行筛选,通过正交试验探究CPPs对关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)的影响,进一步,采用Box-Behnken设计试验对提取工艺持续优化并验证,根据试验结果,结合蒙特卡洛抽样法,建立稳健设计空间,并构建成本函数,计算得到其在稳健设计空间范围内的最佳提取工艺参数。结果确定CPPs为第1次加水倍量、第2次加水倍量和提取时间;CQAs为总固体提取量、总黄酮提取量;XXG提取工艺稳健设计空间参数范围为第1次提取水倍量10.8~14.0倍,第2次提取水倍量10.8~14.0倍,提取时间72.0~81.4 min;依据成本函数计算得到的最佳提取工艺为第1次提取水倍量13.9倍,第2次提取水倍量11.9倍,提取时间81.4 min,总固体提取率为230.1 mg/g,总黄酮提取率为5.1 mg/g,与正交试验优化得到的提取方法比较,提取成本降低了11.82%。结论基于QbD理念和蒙特卡洛抽样法优化得到的XXG提取工艺参数具有可行性,且提取成本经过持续优化后有所降低,为中药制剂工艺开发参数精确化,工艺高效化研究提供参考价值。; 王文哲吴志生张瀚张瀚马丽娟马丽娟马丽娟袁璐璐王逸飞; 关键词：总黄酮

基于MIF-HEMT生物传感技术的同仁牛黄清心丸关键质量属性测量研究被引量：4: 2023年; 中药复方临床疗效关联的关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)测量是中药制造亟待攻克的关键难题之一。为此,以同仁牛黄清心丸为载体,提出生物传感结合超高效液相色谱/串联质谱(ultra-performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry,UPLC-MS/MS)的集成策略。首先,以干预缺血性脑卒中的潜在关键靶点巨噬细胞移动抑制因子(macrophage migration inhibitory factor,MIF)为视角,采用高电子迁移率晶体管(high electron mobility transistor,HEMT),创建了MIF-HEMT生物传感,开展了同仁牛黄清心丸不同柱分离组分干预脑卒中作用的测量研究,发现其3段组分均具有较强的脑卒中治疗作用,尤其A段,作用强度达8.722×10^(-10)g·mL^(-1)。进一步采用MIF-HEMT生物传感集成UPLC-MS/MS,实现了同仁牛黄清心丸不同组分干预脑卒中的CQAs分离和鉴定研究。测量得到了芍药内酯苷(albiflorin)、芍药苷(paeoniflorin)、升麻素苷(prim-O-glucosylcimifugin)等19个干预MIF发挥脑卒中治疗作用的潜在CQAs。这为同仁牛黄清心丸干预MIF产生脑卒中治疗作用的CQAs研究提供了关键测量技术与方法借鉴,为优质名方高效利用和质量控制测量提供了重要参考。; 马朝富王子健马丽娟马丽娟魏宇楠张晓梦郭新雨郇星月赵静赵静赵静王志斌杜菁李楠; 关键词：巨噬细胞移动抑制因子高电子迁移率晶体管生物传感同仁牛黄清心丸

基于电子舌与人感官的小儿清热宁颗粒滋味关键质量属性辨识及配方优化被引量：5: 2023年; 本研究主要针对中药制造口服制剂滋味关键质量属性不明确导致口感不良的科学问题,以小儿清热宁颗粒为范例,成功建立了滋味关键质量属性辨识方法、电子舌与人感官结合的口感改进方法,确定最优口感配方,以提升患者口服用药依从性,研究获得了北京中医药大学医学伦理委员会的伦理批准。结果显示,小儿清热宁颗粒苦味分值占比为61.8%,其苦味级别为3.70,确定苦味是导致小儿清热宁颗粒口感不良的滋味关键质量属性;另外,以最大允许摄入量、溶解度、甜度等为限定条件确定每毫升小儿清热宁无糖中间体的最优口感配方为羟丙基-β-环糊精40 mg、海藻糖180 mg和安赛蜜1.5 mg,该配方的感官评价得分相比于小儿清热宁颗粒提升了37.5分。综上所述,本研究实现了小儿清热宁颗粒的口感改善,形成了一套包括滋味关键质量属性辨识、矫味剂种类和添加量筛选及配方优化的口感改善策略,为其他口服制剂不良口感改进研究提供思路参考,为中药智能制造质量控制提供新视角。; 胡小艳陆影王晓萌马丽娟马丽娟戴平马朝富张瀚王静张瀚戴幸星王静徐蓓蕾李楠戴幸星; 关键词：口服制剂电子舌苦味

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马丽娟

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