梅芊
- 作品数：26 被引量：43H指数：3
- 供职机构：河南省食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 离子色谱法测定硫酸庆大霉素片的C组分及有关物质被引量：2
- 2019年
- 目的:建立离子色谱法测定硫酸庆大霉素片的C组分含量及有关物质。方法:采用ThermoAcclaim^(TM) AmG C_(18)(4.6 mm×150 mm,3μm)色谱柱,流动相为0.7%三氟乙酸(含0.025%五氟丙酸,50%氢氧化钠4 mL,用50%氢氧化钠溶液调节pH至2.6)-乙腈(96.5∶3.5);流速为1.0 mL·min^(-1),柱后溶液为2%的氢氧化钠溶液,柱后流速0.3 mL·min^(-1),柱温35℃;检测器为脉冲安培电化学检测器,工作电极为金电极(直径3 mm),检测电位为四电位。结果:硫酸庆大霉素片C_1、C_(1a)、C_2、C_(2a)分别在1.328～132.8、1.606～160.6、7.378～737.8、1.276～127.6μg·mL^(-1)浓度范围内线性关系良好,回收率范围为98.2%～101.8%;有关物质测定,西索米星在2.632～52.64μg·mL^(-1)、小诺霉素在2.006～25.07μg·mL^(-1)浓度范围内线性关系良好,西索米星检测下限为0.01μg,小诺霉素检测下限为0.02μg;各杂质与硫酸庆大霉素各C组分色谱峰间均能完全分离。结论:该方法准确灵敏,可用于硫酸庆大霉素片的质量控制。
- 李茜梅芊王立萍刘英
- 关键词：离子色谱
- 一种盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法
- 本发明属于药品的质量控制领域，具体涉及一种盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法。该控制方法包括：所述盐酸二甲双胍缓释片由盐酸二甲双胍原料、辅料混合后经湿法制粒、干燥、压片制得；所述辅料由羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠...
- 刘英王立萍梅芊王文华马君
- 一种测定硫酸庆大霉素滴眼液中有关物质及庆大霉素C组分的方法
- 本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种测定硫酸庆大霉素滴眼液中有关物质及庆大霉素C组分的方法。该方法包括以下步骤：采用高效液相色谱‑电雾式检测器对进样进行分析，分析时采用C<Sub>18</Sub>色谱柱，流动相由0....
- 刘英梅芊袁力王立萍李茜
- HPLC法测定醋酸奥曲肽注射剂中醋酸的含量
- 目的：建立HPLC法测定醋酸奥曲肽注射剂中的醋酸含量.方法：采用Agilent ZORBAX SB-Aq(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相A为0.01 mol·L-1磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至2...
- 王立萍梅芊刘英
- 关键词：醋酸奥曲肽醋酸
- 高效液相色谱法测定复方丹参方中丹酚酸B研究被引量：2
- 2021年
- 目的:运用高效液相色谱法测定复方丹参方中丹酚酸B含量。方法:采用高效液相色谱法,Waters AcquityUPLCC 18色谱柱,流动相为0.02%磷酸(A)和含0.02%磷酸的80%乙腈(B),检测波长为203nm,柱温40℃,流速0.42mL·min^(-1)。结果:丹酚酸B在0.1034~1.034μg范围内,呈良好的线性关系(r=1.000),回收率为98.2%,RSD为1.2%(n=9)。结论:高效液相色谱法简便、准确。高效液相色谱法发热稳定性、重复性良好,可作为复方丹参丸的质量控制。
- 冯久芳梅芊
- 关键词：丹酚酸B高效液相色谱
- 醋酸奥曲肽原料及其制剂的杂质分析被引量：6
- 2017年
- 目的:探讨醋酸奥曲肽原料及其制剂的杂质情况。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Hypersil C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为四甲基氢氧化铵溶液(取10%四甲基氢氧化铵溶液20mL,加水880mL,用10%磷酸溶液调节p H至5.4)-乙腈(900∶100),流动相B为四甲基氢氧化铵溶液(取10%四甲基氢氧化铵溶液20mL,加水380mL,用10%磷酸溶液调节p H至5.4)-乙腈(400∶600),流速1.0mL·min^(-1),紫外检测波长为210 nm,分析醋酸奥曲肽原料及制剂的杂质谱,并比较了原料间、制剂间的杂质情况。再结合影响因素试验、加速试验、配伍稳定性试验,分析影响杂质产生的因素及杂质的变化情况,并确证未知杂质的结构。结果:醋酸奥曲肽杂质谱显示其主要杂质共21个,不同企业间的原料、制剂杂质谱均有差异,同一企业不同剂型的制剂杂质谱也有差异;影响因素试验及加速试验表明温度、湿度、光及贮藏均可增加醋酸奥曲肽的杂质;确定了5个未知杂质的结构,分别为杂质6(D-Thr^6-OCTR)、杂质7([des-Thr-ol^8]-OCTR)、杂质9(Des-Thr^6-OCTR)、杂质12(D-Cys^7-OCTR)、杂质13(Des-Lys^5-OCTR)及杂质15([AC-D-phe^1]-OCTR)。结论:醋酸奥曲肽的杂质主要来源于制剂的生产及贮藏过程,应进一步提高制剂的生产工艺及严格控制贮藏条件,以提高产品的质量。
- 李茜梅芊刘英
- 关键词：生长抑素类似物多肽类药物醋酸奥曲肽善得定
- 醋酸奥曲肽制剂的质量一致性评价被引量：4
- 2017年
- 目的:评价醋酸奥曲肽制剂的质量现状。方法:依据现行法定质量标准,对全国范围内的醋酸奥曲肽进行检验,分析国内醋酸奥曲肽制剂的总体质量水平;并进一步开展了杂质谱、稳定性、醋酸盐、辅料乳酸、渗透压及相容性等方面的探索性研究,更深入地综合评价其质量。结果:本次抽验涉及的91批醋酸奥曲肽制剂按法定标准检验,合格率为100.0%;探索性研究结果表明,国内企业的制剂有关物质总体低于对照的醋酸奥曲肽注射液,制剂的杂质主要为降解杂质,冷冻干燥生产工艺可大大降低注射用醋酸奥曲肽中的醋酸盐含量,对照醋酸奥曲肽注射液的辅料乳酸较好;制剂的渗透压与处方组成及处方中甘露醇的量相关,中硼硅玻璃的金属离子迁移量较硼硅玻璃低。结论:国产醋酸奥曲肽注射液质量状况较好,而注射用醋酸奥曲肽因醋酸盐含量甚低,提示应注意该剂型工艺的合理性。本文探索性研究为今后更严格地控制该产品的质量提供了参考。
- 李茜梅芊刘英
- 关键词：醋酸奥曲肽稳定性醋酸盐乳酸相容性
- UPLC-MS/MS法测定乙酰唑胺及其制剂中双硫脲杂质的含量被引量：1
- 2021年
- 目的:建立超高效液相色谱离子阱高分辨质谱联用(UPLC-MS/MS)法测定乙酰唑胺及其制剂中遗传毒性杂质双硫脲的含量。方法:采用NanoChrom ChromCore^(TM)120 C_(18)(2.1 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相为10 mmol·L^(-1)甲酸铵溶液-甲醇(95∶5),流速0.2 mL·min^(-1),柱温为30℃,检测方式为正离子(ESI^(+))模式下平行反应监测(PRM)。结果:双硫脲杂质在0.0483~0.1810μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9992),原料的平均回收率为95.9%,制剂的平均回收率为98.5%,9批次样品均未检出双硫脲。结论:该方法准确,专属性强,灵敏度高,可用于乙酰唑胺及其制剂中双硫脲的痕量分析,也为其他药物中双硫脲的测定提供参考。
- 李茜梅芊刘英
- 关键词：乙酰唑胺
- HPLC-ELSD法测定硫酸庆大霉素片的组分和有关物质被引量：7
- 2019年
- 目的建立硫酸庆大霉素片组分和有关物质测定的HPLC-ELSD法,并采用该方法测定了156批次样品。方法采用ApolloC色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.2mol/L三氟乙酸溶液:甲醇(96:4),柱温35℃。ELSD检测:漂移管温度110℃,载气流速2.5L/min,增益1。结果硫酸庆大霉素C组分(C1、C1a、2、C2a)分别在0.0538~0.6729、0.0651~0.8136、0.0299~0.3738和0.0517~0.6465mg/mL浓度范围内线性关系良好,回收率范围为98.1%~101.3%;各辅料与庆大霉素组分和有关物质均能有效分离,不干扰组分和有关物质的测定:8批次样品的庆大霉素总C组分含量偏低,西索米星和总杂含量偏高。结论本方法准确简便,可有效控制硫酸庆大霉素片的组分和有关物质,防止企业采用劣质原料生产片剂。
- 王立萍姚永青梅芊李杨刘英
- 关键词：庆大霉素HPLC-ELSD法
- 头孢菌素类抗生素口服固体制剂的有关物质质量评价被引量：1
- 2020年
- 目的对2018年我省专项监督抽验口服头孢菌素类抗生素的有关物质进行考察,并对现行标准进行探讨。方法按规定的检验标准对2018年省抽样品进行有关物质检查,并对结果进行分析。结果58批次样品的有关物质含量均符合规定。结论按规定标准检验,本次省专项监督抽验头孢菌素类抗生素的有关物质情况良好。建议优化各品种的质量标准,以期更好的控制药物的质量。
- 梅芊李茜李杨刘英
