潘华先
- 作品数：11 被引量：18H指数：3
- 供职机构：山东省医疗器械产品质量检验中心更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学机械工程更多>>
- PVC输液器输注青霉素钠的相容性研究被引量：3
- 2015年
- 通过模拟临床使用一次性输液器输注青霉素钠注射液,对一次性使用输液器中可沥滤物进行分析。研究中使用了两个不同厂家A、B两种型号的一次性使用输液器,通过高效液相色谱分析发现在输注青霉素钠时并未发生药物吸附,且对有关物质研究也证实没有迁移出新的物质。但通过气相色谱-质谱分析,流经A、B两种型号输液器的药液中均检出环己酮和DEHP,A型输液器中还检出了少量的异辛醇。这些可沥滤物主要是由输液器的生产过程中引入的,且其含量均远低于人体安全摄入量,因此。
- 沈永潘华先刘爱娟秦洋李文丽吴长岩
- 关键词：一次性使用输液器青霉素钠相容性邻苯二甲酸二辛酯
- 医疗器械及材料生物学评价标准与检测技术的研究和应用
- 施燕平吴平侯丽骆红宇王昕刘成虎由少华黄经春潘华先郝树彬王科镭秦冬立
- 该项目经过10多年的持续性研究，依托国家部委和国家科技支撑计划项目，在国内首次建立了医疗器械生物学安全性评价标准体系和检测技术方法并推广应用，为中国制定了医疗器械生物学评价国家标准20份和行业标准19份，成为医疗器械产品...
- 关键词：
- 医用透明质酸钠凝胶中钨含量的分析研究及其安全性评价被引量：3
- 2017年
- 钨元素在预灌封注射器包装组件的加工工艺中引入,随着医用透明质酸钠凝胶的使用直接进入人体。为了实现产品中钨的准确定量,建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱测定医用透明质酸钠凝胶中钨元素的含量的方法。此方法准确简便,检出限为0.0006 mg/kg,定量限为0.002 mg/kg;回收率为95.2%~104.5%。使用该方法对12家市售产品进行测定,钨的含量在0.03~4.56 ug/g之间。通过毒理学分析计算,得到每日摄入的钨元素的量应小于75 mg/d。此类产品可满足人体的安全性评价要求,但可继续通过工艺革新等措施减少人体钨的摄入量。
- 刘莉莉骆红宇施燕平潘华先秦洋
- 关键词：医用透明质酸钠凝胶钨含量电感耦合等离子体质谱安全性评价
- 硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定方法研究被引量：1
- 2006年
- 建立硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定方法。以国家标准为依据,建立数学模型,分析不确定度来源,探讨不确定度的评定方法。硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定,对产品质量检测结果的可信度表达有重要意义。
- 潘华先刘莉莉
- 关键词：不确定度
- 医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布的测定方法研究被引量：6
- 2013年
- 目的:建立医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布的测定方法。方法:采用多角度激光光散射仪与体积排阻色谱法联用(MALLS-GPC)测定医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布。根据透明质酸钠特有的绝对折射率增量(dn/dc)和样品示差信号强度求得透明质酸钠含量。通过数据分析得到医用透明质酸钠凝胶的结构特性。结果:本方法测得聚乙二醇(PEG)标准品重均分子量(Mw)与标示值的相对偏差为4.7%,医用透明质酸钠凝胶样品分散度接近于1,分子量大于100万,所得的均方根半径(RMS radius)约为140 nm。本方法测得的透明质酸钠含量和糖醛酸法所得结果相差不大。结论:该方法准确性及精密度较好,在实验过程中可同时得到均方根旋转半径、聚集态及样品中的透明质酸钠含量等信息,可用于医用透明质酸钠凝胶的质量控制和应用研究。
- 刘莉莉潘华先施燕平刘叶王东霞
- 关键词：医用透明质酸钠凝胶分子量及其分布
- 微波消解-石墨炉原子吸收法测定吸收性明胶海绵中的铬含量
- 2012年
- 建立微波消解-石墨炉原子吸收法测定吸收性明胶海绵中的铬(Cr)含量的方法。选择硝酸作为微波消解的酸,明确了微波消解和石墨炉的工作条件。方法的检出限为0.004 mg/kg;定量限为0.013mg/kg;样品进样的精密度的相对标准偏差(RSD)为4.04%(n=11);同批样品重复性的RSD为3.63%(n=7);回收率为92.79%～109.31%。本方法准确简便,可用于吸收性明胶海绵中重金属Cr含量的测定。
- 刘莉莉骆红宇骆红宇徐凯
- 关键词：吸收性明胶海绵微波消解石墨炉原子吸收光谱法
- 顶空气相色谱法测定医用透明质酸钠凝胶中乙醇残留量被引量：5
- 2006年
- 用顶空气相色谱法,测定医用透明质酸钠凝胶中乙醇残留量。采用HP-5毛细管柱;柱温:100℃;进样口温度:200℃;检测器温度:250℃;气体流速:N210ml/min,H240ml/min,Air375ml/min。结果表明:线性试验与精密度良好,回收率为96%～105%,RSD为5.6%,检出限为0.1μg/g。采用顶空气相色谱法,测定医用透明质酸钠凝胶中乙醇残留量,简便、准确。
- 潘华先骆红宇
- 关键词：顶空气相色谱法医用透明质酸钠凝胶乙醇残留量
- 静脉留置针抗弯曲试验机
- 静脉留置针抗弯曲试验机，用于对静脉留置针进行抗弯曲试验。在基座的顶部设有端盖，在基座的前侧转动安装有转盘，在基座上设有驱动转盘在水平面内旋转的转盘驱动机构；在转盘的上表面设有若干盖板槽，在盖板槽中设有盖板，在每一盖板槽的...
- 许慧姚秀军吴平潘华先王昕
- 文献传递
- 医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
- GB / T 16886 标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1) .
- 潘华先万敏由少华刘斌刘成虎
- 关键词：医疗器械生物学物理性能表面性质
- 文献传递
- 医用输液、输血、注射器具检验方法.第1部分:化学分析方法
- GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本部分适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。
- 骆红宇潘华先施燕平孙光宇李克芳秦冬立刘斌刘莉莉郭伦
- 关键词：注射器
- 文献传递
