陈蕾
- 作品数：66 被引量：179H指数：9
- 供职机构：国家药典委员会更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项广东省中医药管理局基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理文化科学理学更多>>
- 欧洲美国日本药典药用辅料元素杂质检查的变革被引量：1
- 2025年
- 目的通过分析欧洲药典(EP)、美国药典(USP)和日本药典(JP)中药用辅料品种正文中重金属及特定元素检查项的收载历史及现状,探讨其设置的特点,为《中国药典》药用辅料品种中元素杂质检查的收载策略提供参考,为行业加强药品和药用辅料元素杂质控制提供借鉴。方法梳理EP、USP和JP中药用辅料品种及其重金属和特定元素检查项的收载及修订过程,主要从品种数目、重金属设置比例、专业类别、处理情况等方面与《中国药典》进行对比分析,探讨其差异的原因及未来可能的发展方向。结果USP收载的药用辅料品种最多,EP对药用辅料元素杂质评估进度最快,JP药用辅料中湿化学方法比例最多。结论可借鉴EP、USP和JP的处理方式制定《中国药典》药用辅料元素杂质收载策略,按照药用辅料类别进行风险等级分类,对于风险较低的品种可以考虑直接删除重金属,风险较高的矿物类药用辅料逐一进行元素杂质风险评估,特定元素杂质的检查项按类别进行风险评估,根据风险评估结果确定药典中特定元素的收载形式,必要时按类或按品种制定元素杂质单独限度或方法。
- 蔡立荣陈蕾李昌亮郑金凤刘雁鸣
- 关键词：药用辅料美国药典欧洲药典日本药典
- 《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究被引量：1
- 2025年
- 目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国外主流药典的协调进展,进行对比和分析研究。结果提出了基于关联审评机制下《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调和实施策略。结论提出的协调实施方案有助于完善我国药用辅料标准体系的国际接轨,提升监管部门和制药工业对药用辅料残留溶剂控制执行的科学性和有效性,全面推进ICH Q3C指导原则在我国药用辅料标准的转化实施。
- 陈旻伍伟聪宋郁王彩媚郭雅娟陈英陈蕾
- 关键词：中华人民共和国药典残留溶剂
- 药物中元素杂质检测方法的开发及验证被引量：1
- 2025年
- 元素杂质的研究和控制对于保障药物的质量和安全性具有重要意义,国际人用药品注册技术协调会(ICH)已发布实施ICH Q3D指南作为药物中元素杂质研究和控制的全球协调统一的指南。基于ICH Q3D指南对元素杂质风险评估和控制的要求,元素杂质检测方法的开发和验证是分析工作者的关注重点。该文主要综述电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)方法开发的要点,包括确定待测元素种类和限度、前处理方法选择、干扰和校正;具体分析ICH Q2(R2)与各国药典通则关于元素杂质测定方法的验证要求,并详细对比说明各项验证试验的评价方式,为元素杂质检测方法的开发和验证提供参考,同时也为相关研究工作者提供研究思路。
- 冯雪胡延臣王亚敏陈蕾朱俐
- 关键词：电感耦合等离子体原子发射光谱法电感耦合等离子体-质谱法
- 《中华人民共和国药典》药用辅料相关标准中元素杂质与ICH Q3D协调策略分析被引量：2
- 2025年
- 目的通过对《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)目前收载的药用辅料元素杂质与ICH Q3D的差异进行分析和评估,探讨两者之间的协调策略。方法总结并梳理《中国药典》2020年版及其第一增补本中通则及药用辅料品种正文与ICHQ3D的主要差异。结果结合国外药典元素杂质的协调策略以及药用辅料品种风险评估结果,提出《中国药典》药用辅料标准的协调策略和路径。结论应结合药用辅料品种的风险等级,对《中国药典》药用辅料品种进行系统的元素杂质风险评估,并根据评估结果,确定修订方式并持续更新。
- 蔡立荣陈蕾李昌亮郑金凤刘雁鸣
- 关键词：中华人民共和国药典药用辅料
- 蛋黄卵磷脂在中国药典标准中残留溶剂测定方法的优化被引量：2
- 2023年
- 目的建立顶空气相色谱法测定蛋黄卵磷脂中的石油醚、乙醇、乙醚、丙酮、正己烷共5种残留溶剂的含量,并采用气相色谱-质谱联用技术,结合质谱数据检索对样品中的其他挥发性杂质进行结构鉴定。方法GC条件为色谱柱:DB-624UI毛细管柱(60 m×0.25 mm,1.4μm),采用程序升温;检测器:氢火焰离子化检测器;检测器温度:250℃;分流比:20∶1。GC-MS条件为GC条件的载气:氦气、不分流模式进样,其余条件同上述GC条件。质谱条件的离子源温度:230℃;接口温度:230℃;采用电子轰击离子源;电离能量:70 eV;扫描方式:Q3Scan;扫描范围:m/z 45~500;检测时间:7~28.5 min。结果5种溶剂的分离度良好,样品中其他挥发性杂质对5种待测组分的检测无影响;5种成分在各自浓度范围内呈良好的线性关系(r>0.999);检测限范围为(0.003~0.13)μg·mL^(–1),定量限范围为(0.017~0.21)μg·mL^(–1);平均回收率为93.74%~104.31%;精密度、重复性的RSD均<5%。结论本方法操作简便、灵敏度高,可以用于测定蛋黄卵磷脂中的残留溶剂。
- 魏嘉利赵恂陈蕾张玫袁耀佐柳文媛
- 关键词：蛋黄卵磷脂残留溶剂顶空气相色谱法
- 各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析被引量：1
- 2025年
- 目的分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。方法通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控制与ICH Q3C的协调进程,分析国外主流药典残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施策略,梳理《中国药典》与国外药典残留溶剂控制的差异。结果《中国药典》残留溶剂的相关控制有必要与ICH Q3C进行协调。结论建议在结合中国国情的基础上,借鉴国外药典与ICH Q3C协调的经验,稳步推进我国药典残留溶剂控制与ICH的整体协调。
- 陈旻伍伟聪徐昕怡王粟明凌霄张启明陈英陈蕾
- 关键词：残留溶剂药典
- 我国药用辅料产业高质量发展的思考被引量：12
- 2021年
- 目的:建议大力推进我国药用辅料产业高质量发展。方法:从产业结构、产业基础、产业链各方关系、标准现状和管理体系五个方面分析我国现有药用辅料产业的局限性,并从药用辅料行业自身和其他相关方多个维度,对我国药用辅料产业高质量发展提出建议。结果与结论:药用辅料产业的高质量发展是我国制药行业高质量发展的重要基础,需各方共同努力,以保障公众用药安全有效。
- 陈蕾张阳洋郑爱萍杨昭鹏
- 关键词：药用辅料
- 我国儿童用药辅料的标准现状研究被引量：1
- 2024年
- 儿童用药是当前医药行业备受关注的热点,药用辅料在儿童用药中的安全合理应用对儿童用药产品质量具有决定性作用。本文概述了我国儿童用药辅料的应用现状及存在的问题,着重对我国儿童用药辅料质量标准应用和收载情况进行深入调研,并对其质量标准体系的完善提出相关建议。科学的儿童用药辅料标准体系可为产品的安全性和规范性应用提供技术保障,充分发挥国家标准对审评审批工作的技术支撑作用,对儿童用药产品质量控制有重要意义。
- 王淼余少文林嗣翔叶秀金陈蕾陈英
- 关键词：儿童用药药用辅料
- 《动物来源药用辅料指导原则》解析被引量：1
- 2022年
- 动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》,以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求。本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性,并结合国内外相关政策法规和技术文件,对指导原则的主要内容进行解读,以期为指导原则的实施提供更为全面的参考。
- 孙春萌陈蕾李亚楠宋宗华杨昭鹏涂家生
- 关键词：风险管理全生命周期
- HPLC测定聚乙二醇中乙二醇、二甘醇和三甘醇被引量：6
- 2021年
- 目的为了解决聚乙二醇(Mw≥1000)中乙二醇、二甘醇和三甘醇《中国药典》(2015年版)气相色谱法存在的分析时间过长、色谱柱不耐用等问题,建立适合聚乙二醇后增加(Mw≥1000)的高效液相色谱法。方法采用HPLC测定聚乙二醇(Mw≥1000)中乙二醇、二甘醇和三甘醇的含量。色谱条件:采用示差折光检测器(RID),以磺化交联的钾离子交换柱(Sepax Carbomix K-NP5:8%(7.8 mm×300 mm,5μm))为色谱柱,以水为流动相,通过三因素三水平正交实验,确定最优的色谱条件为:流速0.4 min·mL^(-1),检测器温度50℃,柱温75℃。结果方法专属性良好,乙二醇、二甘醇和三甘醇在4~80μg·mL^(-1)内线性关系良好(r>0.9990),乙二醇、二甘醇和三甘醇检测限均为25μg·g^(-1),定量限均为100μg·g^(-1)。结论本实验建立的方法简便易行,准确,专属性强,耐用性好,解决了现行方法分析时间过长、样品易污染系统等问题,可用于聚乙二醇(Mw≥1000)中乙二醇、二甘醇和三甘醇的测定。
- 周小华庞文倩赵恂陈蕾邱志霞张玫袁耀佐
- 关键词：高效液相色谱法聚乙二醇乙二醇二甘醇三甘醇
