薛晶
- 作品数：51 被引量：211H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程生物学经济管理更多>>
- 头孢曲松钠的亚晶型分类及对产品质量的影响被引量：8
- 2014年
- 采用粉末X射线衍射技术结合聚类分析手段,对75批结晶型头孢曲松钠样品进行了亚晶型的分类表征,通过扫描电镜技术获得了各亚型样品的微观晶体形态。通过比较不同亚型样品的成盐率、水分等与结晶工艺相关的指标,研究加速实验过程中不同亚型样品的晶格稳定性差异和与药用丁基胶塞的相容性差异,证明了提高国产头孢曲松钠产品质量的关键应从控制样品的亚晶型入手,改善成盐及结晶工艺,生产稳定性好的Ⅱ亚型样品。
- 薛晶贾燕花李进尹利辉胡昌勤
- 关键词：头孢曲松钠稳定性
- 顶空气相色谱法测定头孢氨苄原料中的残留N,N-二甲基甲酰胺被引量：10
- 2010年
- 目的:建立头孢氨苄原料药中残留N,N-二甲基甲酰胺残留量的检测方法。方法:采用DB-624毛细管色谱柱(30m×0.32mm×1.8μm),载气为氮气,样品溶剂为1,3-二甲基咪唑啉酮(1,3-dimethylim idazolidinone),顶空进样,进样口温度为200℃,程序升温,进样分流比为1:5,氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250℃。结果:N,N-二甲基甲酰胺浓度在12.38～247.7μg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9998),检测限(信噪比3:1)和定量限(信噪比10:1)分别为3.83和11.48μg.mL-1,精密度、重复性以及耐用性的RSD均小于4%,N,N-二甲基甲酰胺3个浓度水平(50%,100%,120%)的回收率(n=3)在85.7%～89.2%之间,平均回收率(n=9)为86.9%。结论:所建立的方法简单,操作方便,专属性强,重现性好,灵敏度高,能够准确地测定头孢氨苄原料中残留的N,N-二甲基甲酰胺。
- 许明哲邹文博薛晶胡昌勤杨化新金少鸿
- 关键词：顶空进样头孢氨苄N,N-二甲基甲酰胺残留溶剂
- 头孢曲松钠晶体的制备方法及头孢曲松钠水溶液浊度的评价方法
- 本发明涉及一种头孢曲松钠晶体的制备方法，得到的头孢曲松钠为同一亚型的晶体，而且该亚型的晶体在所有晶体中水溶液的澄清度最好、过敏反应发生率最低，安全性最高。本发明制备方法工艺简单、重现性好。本发明还涉及一种头孢曲松钠水溶液...
- 胡昌勤薛晶贾燕花杨磊马志华
- 文献传递
- 监管认定所需假劣药检验模式的建立
- 2023年
- 目的建立监管认定所需假药、劣药(简称假劣药)的检验模式。方法分析相关法律和政策中假劣药的定义及认定要求的调整变化,结合假劣药检验工作实践,建立新形势下的假劣药认定工作模式,并提出有效运行的基本条件。结果建立了以监管认定为核心的假劣药检验工作模式,该模式有效运行的基本条件包括,以涉案产品是否为药品作为认定工作的前提,检验需求、检验事权划分明确,检验要素规范。结论该模式能合理利用检验资源,可提高认定的质量与效率,实现监管执法与刑事司法的有效衔接。
- 黄宝斌洪建文倪维芳张炜敏薛晶黄清泉
- 关键词：假药劣药运行条件药品监管
- 基于数据库的仿制药生物等效性实验研究分析被引量：3
- 2019年
- 2015版《中国药典》中的《生物样品定量分析方法验证指导原则》和2016年3月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的新版《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,对生物等效性实验研究的技术要求进行了更新。本文通过计算机检索中国知网(CNKI)数据库、万方数据库和维普数据库的方式,回顾了2016年3月至2018年10月仿制药一致性评价工作中与生物等效性实验相关的文献内容,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法、生物等效判定标准等方面的常见问题,并提出了相关建议,以期为正在开展的仿制药一致性评价研究提供参考。
- 刘倩南楠薛晶许鸣镝
- 关键词：万方数据库仿制药生物等效性
- 进口非特殊用途化妆品备案核查常见问题分析被引量：3
- 2021年
- 对最近一年的进口非特殊用途化妆品备案情况进行了汇总和整理,对备案核查中发现的问题按照申报资料项目进行了分类和分析,对后续工作提出了建议。以期为化妆品企业申报进口非特备案提供参考和帮助,为药品监管部门开展进口非特质量督查提供技术支持。
- 薛晶王钢力李娅萍
- 关键词：化妆品备案核查
- 生产工艺对氨苄西林钠稳定性的影响
- 目的：考察溶媒结晶和冷冻干燥两种工艺生产的氨苄西林钠的杂质水平和稳定性情况，判断两种工艺的产品的质量优劣。方法：通过6个月的加速稳定性试验和6个月的长期稳定性试验，考察两种工艺的产品的含量、有关物质、水分、晶形特征等。结...
- 薛晶尹利辉邹文博张伟清胡昌勤
- 关键词：氨苄西林钠生产工艺冷冻干燥稳定性能
- 头孢哌酮钠结晶工艺改进被引量：2
- 2007年
- 优化了头孢哌酮酸和碳酸氢钠的成盐、析晶等工艺条件,制备了头孢哌酮钠。新工艺收率高,产品经粉末X-射线衍射证明为三斜晶,热稳定性和引湿性实验证明与原工艺产品(单斜晶)比较,稳定性好。
- 魏瑞萍胡昌勤侯秉章薛晶
- 关键词：头孢哌酮钠X-射线
- 降低现行药品检验抽样量的可行性探讨
- 2022年
- 目的:解决目前药品检验工作中面临的因抽样量大导致留样管理负担过重的实际问题,为相关规章的修订提供参考。方法:通过研究现行相关规章对药品检验抽样量的要求,分析降低抽样量的必要性,探讨降低抽样量的可行性,提出降低抽样量的建议。结果:为科学合理地开展抽样,抽样量倍数,检验用、复试用、复验用样品比例,全项检验所需样品量等应依据药品检验业务类别的不同做出相应的调整。结论:部分现行相关规章对药品检验抽样量的要求与目前的检验工作实际不符,亟待修订,以保证药品生产企业、使用者和药监药检机构三方的最大化利益。
- 薛晶祁文娟黄清泉
- 关键词：药品检验可行性
- 一种药品检验机构送检自助受理的引导方法和装置
- 本发明实施例提供了一种药品检验机构送检自助受理的引导方法和装置，应用于药品送检自助受理系统，该系统通过终端提供一用户界面，所述方法包括：在用户界面中，展示用于引导用户进行送检受理操作的引导信息；获取用户在根据引导信息，进...
- 张炜敏黄清泉薛晶成双红黄宝斌梁静
- 文献传递
