南楠
- 作品数：53 被引量：182H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生理学更多>>
- FDA对咀嚼片生物等效性要求的分析被引量：3
- 2018年
- 研究国内外药品监管机构对咀嚼片仿制药品种的关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,为企业开展相关品种的一致性评价工作提供借鉴和帮助。从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,以指导我国咀嚼片仿制药质量与疗效的一致性评价。
- 刘倩南楠许鸣镝陈德俊张广超孙娴
- 关键词：咀嚼片生物等效性试验
- 阿片类化合物中氮氧化物杂质的定位鉴别
- 2013年
- 目的:建立阿片类化合物中主要杂质氮氧化物的鉴别溶液,解决国内缺少该类杂质对照品的问题。方法:选择盐酸纳洛酮、磷酸可待因、盐酸氢可酮、蒂巴因、盐酸羟考酮5种代表性的阿片类化合物,采用溶剂溶解,双氧水加热破坏的方法得到氮氧化物的鉴别溶液,并采用UPLC-MS/MS法进行验证。结果:经UPLC-MS/MS验证,基本确定破坏得到了5种阿片类化合物的氮氧化物鉴别溶液。结论:该方法简便、准确,可推广应用于阿片类化合物中主要杂质氮氧化物的定位鉴别。
- 王慧陈华南楠毛睿
- 关键词：氮氧化物盐酸纳洛酮磷酸可待因蒂巴因盐酸羟考酮
- 基于数据库的仿制药生物等效性实验研究分析被引量：3
- 2019年
- 2015版《中国药典》中的《生物样品定量分析方法验证指导原则》和2016年3月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的新版《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,对生物等效性实验研究的技术要求进行了更新。本文通过计算机检索中国知网(CNKI)数据库、万方数据库和维普数据库的方式,回顾了2016年3月至2018年10月仿制药一致性评价工作中与生物等效性实验相关的文献内容,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法、生物等效判定标准等方面的常见问题,并提出了相关建议,以期为正在开展的仿制药一致性评价研究提供参考。
- 刘倩南楠薛晶许鸣镝
- 关键词：万方数据库仿制药生物等效性
- 国内外特殊注射剂生物等效性指导原则的介绍分析被引量：1
- 2018年
- 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局颁布的"单项品种生物等效性指导原则"中,对特殊注射剂如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,本文对其要点包括试验设计、检测指标、受试者选择、生物豁免原则、体外方法等进行总结分析,以对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导意义。
- 刘倩陈德俊王孝艳余甜南楠许鸣镝
- 关键词：生物等效性试验注射剂
- 高分辨三维X射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用
- 2022年
- 药物制剂的结构研究能够帮助更加全面地评价药物制剂的质量,也有助于新型药物制剂的设计和创新。高分辨三维X射线显微成像技术能够在微米级甚至纳米级空间分辨率上原位、无损地展示粉末、颗粒、片剂、胶囊等固体制剂的三维结构信息,为新型制剂的创新和质量控制提供新方法。本文在介绍高分辨三维X射线显微成像技术的原理、发展及其研究药物制剂结构的基本流程的基础上,综述了其在药物制剂结构研究方面的国内外进展,为相关研究提供参考。
- 昝孟晴黄韩韩南楠牛剑钊马玲云许鸣镝刘倩
- 甲基安非他明检测试剂盒国家参考品的研制被引量：1
- 2016年
- 目的研究并建立甲基安非他明检测试剂盒国家参考品。方法通过检测阈值确定、原料筛选、参考品组成的确定、参考品配制等步骤制备甲基安非他明检测试剂盒国家参考品,并采用经方法学验证的液质联用含量测定法对样品盘进行标定及稳定性考察。结果建立的甲基安非他明检测试剂盒国家参考品包括阳性参考品1份,阴性参考品12份,最低检测限参考品3份,重复性参考品1份。结论建立甲基安非他明检测试剂盒国家参考品,该参考品的准确性和稳定性均可以满足作为参考品的要求。该参考品通过了5家检测试剂盒生产企业的协作标定。为甲基安非他明检测试剂盒的质量控制建立统一的标准物质,有助于规范我国毒品类试剂盒的研制和生产过程的规范。
- 左宁陈华南楠
- 关键词：国家参考品液质联用
- 1H NMR定量测D_3-吗啡对照品的含量被引量：5
- 2015年
- 目的：采用1H NMR法建立了D3-吗啡绝对含量的测定方法。方法：以对苯二甲酸二甲酯基准试剂为内标,以氘代甲醇为溶剂,采用Bruker AvanceⅢ500型核磁共振谱仪,zg30脉冲序列在恒温25℃下获取1H NMR谱,测定D3-吗啡的含量,驰豫延迟时间为20 s。结果：以D3-吗啡的峰（δ5.62）及对苯二甲酸甲酯（δ8.12）峰作为定量峰,测得精密度RSD为0.09%（n=5）,重复性RSD为0.69%（n=6）。将样品与内标的NMR峰面积比对其质量比绘制标准曲线,相关系数为0.999 9,氘代吗啡的线性范围为5~17 mg;定量限为0.872 mg。核磁共振法测得样品的含量为93.9%,与质量平衡法结果 93.3%及HPLC外标法结果 94.1%一致。结论：采用核磁共振定量的方法可测定D3-吗啡的绝对含量,此方法准确快捷,简单易行,是对标准物质绝对含量测定的一种良好的补充方法。
- 周晓力陈华南楠
- 关键词：标准物质对苯二甲酸二甲酯
- 甲基安非他明检测试剂盒国家参考品的研制
- 目的：本课题研究并建立甲基安非他明检测试剂盒国家参考品。方法：Cut-off值确定、原料筛选等步骤共确定阳性参考品1份，阴性参考品12份，最低检测限参考品3份，重复性参考品1份。采用经方法学验证的LCMS含量测定法对样品...
- 左宁陈华南楠
- 关键词：国家参考品LC/MS
- 探讨定量构效关系模型在药物及其杂质毒性预测方面的应用被引量：3
- 2019年
- 随着定量构效关系(QSAR)模型从二维至多维的不断发展,它被越来越广泛地应用于各个领域,同时也为药品的监管提供了新的参考方案。QSAR模型对于杂质的毒性预测可应用于药品的研发和质量控制过程,有利于控制药品的安全风险,缩减企业的研发成本。QSAR模型的应用程序也在不断优化,以确保QSAR模型可以不断地适用于新药及未知杂质的毒性研究。本文从QSAR模型的建模基础及发展历程出发,对近年来该模型在药物及其杂质毒性预测方面的应用研究报道进行了归纳总结。
- 白雅婷南楠尹婕
- 关键词：QSAR毒性预测
- 奥氮平有关物质的合成
- 2016年
- 为合成奥氮平杂质2-甲基-5,10-二氢-4H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯二氮杂-4-酮(杂质Ⅰ),以2-氨基-3-氰基-5-甲基噻吩和2-氟硝基苯为起始原料经亲核取代、还原关环及水解3步反应合成了目标化合物,并用NMR及HR-MS进行结构确证,总收率为44%。此方法简单易行、经济实用,为奥氮平杂质对照品的制备奠定了物质基础。
- 周晓力刘博陈华南楠
- 关键词：奥氮平
