目的观察人体对柴胡鼻腔喷雾剂的耐受性,确定安全耐受的人用剂量,了解在此剂量下的不良反应,为制定本品Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法采用随机、开放的单中心临床研究,选择56名健康受试者,采用单次给药及连续给药进行耐受性观察,6个单次给药组每日分别给药0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2 m L(即3、6、9、12、15、18 g·d-1);2个连续给药组每日分别给药1.0、1.2 m L(即15、18 g·d-1),给药疗程为7 d。结果完成试验56例,其中54例纳入统计。9例实验室检查结果异常,单次给药受试者7例,连续给药受试者2例;2例单次给药受试者出现头晕;所有受试者均出现鼻腔刺激感。除1例单次给药受试者肌酸激酶升高程度为中度外,其余不良事件均为轻度。无严重不良事件发生。结论受试者每日用药剂量在1.2 m L(18 g·d-1)以内,疗程在7 d内耐受性较好。
