刘文博
- 作品数：5 被引量：4H指数：1
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
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- 疝修补补片产品上市前注册申报资料概述
- 2013年
- 目的对疝修补补片产品注册申报思路及相关资料进行总结。方法在查阅相关企业申报疝修补补片注册资料基础上进行总结。结果企业申报疝修补补片产品注册资料主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面。结论疝修补补片生产企业需具有相当的研发技术能力，制定科学的工艺路线和技术指标，严格进行风险控制，才能确保产品的安全性和有效性。
- 刘文博赵鹏史新立
- 乳房植入体产品的临床试验及上市后临床随访被引量：1
- 2012年
- 乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量,是国家重点监管的医疗器械品种之一,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。此类产品临床试验持续时间较长,需收集的数据内容较多,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,是企业和临床试验机构共同关注的问题。
- 赵鹏史新立刘文博
- 关键词：乳房植入体人工乳房硅凝胶临床试验设计
- 透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路被引量：2
- 2012年
- 目的对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面:产品名称确定、注册单元划分、注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。结论透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。
- 赵鹏史新立刘文博卢红
- 关键词：透明质酸钠面部注射
- 透明质酸钠类面部注射产品临床试验设计思路被引量：1
- 2012年
- 近年来,企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多。此类产品在国内按照第三类医疗器械进行管理,即属于管理类别最高的医疗器械,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。因此,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,则是企业和临床试验机构共同关注的问题。
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- 关键词：透明质酸钠面部注射临床试验设计
- 乳房植入体产品注册申报思路
- 2012年
- 目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面。结论生产企业需对乳房植入体的风险具有充分认识,并具有相当的研发技术能力,严格进行风险控制,才能确保产品的安全性和有效性。
- 赵鹏史新立刘文博
- 关键词：乳房植入体
