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王亚敏

作品数：7 被引量：48H指数：5
供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
相关领域：医药卫生经济管理更多>>

合作作者

文献类型

  • 6篇期刊文章
  • 1篇会议论文

领域

  • 6篇医药卫生
  • 1篇经济管理

主题

  • 3篇药品
  • 2篇新药
  • 2篇药学
  • 2篇药学研究
  • 2篇注射剂
  • 2篇处方
  • 2篇创新药
  • 1篇药品开发
  • 1篇药品制剂
  • 1篇原料药
  • 1篇运输包装
  • 1篇运输风险
  • 1篇制剂
  • 1篇审评
  • 1篇吸入粉雾剂
  • 1篇化学药
  • 1篇化学药品
  • 1篇技术审评
  • 1篇粉雾
  • 1篇粉雾剂

机构

  • 7篇国家食品药品...

作者

  • 7篇王亚敏
  • 1篇杨建红
  • 1篇马玉楠
  • 1篇史继峰
  • 1篇宁黎丽
  • 1篇蒋煜
  • 1篇刘璐
  • 1篇康建磊
  • 1篇张宁
  • 1篇陈震

传媒

  • 3篇中国新药杂志
  • 1篇中国药学杂志
  • 1篇中国药科大学...
  • 1篇药物评价研究

年份

  • 1篇2018
  • 1篇2017
  • 2篇2016
  • 3篇2014
共 7 条 记 录，以下是 1-7
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排序方式：
吸入粉雾剂的处方与工艺研究解析被引量：7
2018年
吸入粉雾剂的处方与工艺直接影响产品性能和稳定性,也可能对产品的安全性产生影响。虽然吸入粉雾剂处方和制备工艺简单,但粉体学的性质较为复杂。本文就该剂型的处方组成与开发、制备工艺以及影响制剂性能的因素进行了综述。
高蕾马玉楠王亚敏宁黎丽姚方耀
关键词：吸入粉雾剂处方研究
“质量源于设计”在仿制注射剂处方工艺研究中的应用被引量：26
2014年
由于注射剂给药后直接进入血液系统,各国药监机构均将其视为风险程度最高的产品之一。本文基于"质量源于设计"(QbD)的理念,对注射液质量风险来源进行了分析。本文还从注射剂质量概况(QTPP)、关键质量属性(CQA)、基于关键物料属性(CMAs)等方面对注射剂的处方工艺变量进行了风险分析,探讨了关键工艺参数以及潜在的高风险变量,以及相应的控制策略。
蒋煜杨建红王亚敏
关键词：处方工艺研究
药品制剂中所用原料药产地变更关键问题探讨被引量：5
2014年
药品制剂所用原料药的产地变更是药品上市后变更的一种常见情形。鉴于原料药质量与制剂质量直接相关,而原料药产地的变更可能对自身质量产生不利影响,进而影响制剂的最终质量,因此这种变更实际是较大的一种变更,必须进行充分的研究和验证。美国、欧盟以及我国药品管理机构均发布了原料药产地变更的指导原则。本文根据指导原则要求并结合审评工作实际,阐述了药品制剂所用原料药产地变更研究中应关注的重点问题,供研究参考。
史继峰王亚敏刘璐
关键词：药品制剂
化药注射剂技术审评要求
介绍化学药品注射剂研究和技术审评的主要技术指导原则和技术要求;结合申报资料及技术要求化学药品新注册分类申报资料要求(试行)(2016年第80号)和审评工作,介绍化学药品注射剂的申报资料要求。
王亚敏
关键词：技术审评注射剂化学药品
文献传递
创新药药学研究的特点及技术考虑被引量：7
2016年
创新药研发是一个探索性的研究过程,具有不同于仿制药的研发规律和研究特点,研究和审评应遵循其规律有序开展。参考FDA、欧盟发布的IND申请药学相关技术指南,结合笔者近年来的审评实践,对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论,并介绍近期国内创新药审评的相关政策。
康建磊王亚敏
关键词：创新药药学
药品运输包装的性能测试浅析
2017年
运输包装是以运输储存为主要目的的产品包装,其性能优劣将直接影响货物流通期间的产品质量。药品开发过程中,国内企业往往较为重视内包装的选择与研究,而容易忽视药品流通过程中潜在的运输风险,忽略对运输包装实际性能的有效检测及评价。本文论述了药品运输包装性能测试的必要性,分析对比了国内外药品申报注册的相关现状,并通过介绍药品运输包装的性能测试中的可参考标准,尤其是美国材料与试验协会《运输容器系统性能检测标准规范》(ASTM D4169),以期为药品运输包装的性能测试及评价提供相应思路及参考。
牛寒冬连潇嫣高蕾王亚敏
关键词：药品开发运输包装运输风险ASTM
创新药药学研究的阶段性考虑被引量：6
2014年
目的根据创新药药学研发特点,探讨创新药药学研究的阶段性考虑。方法基于科学和风险原则,在近年来审评实践的基础上,参考FDA、EMA发布的相关技术要求,并借鉴国际大型制药公司的研发经验。结果提出了阶段性药学技术要求,并尝试建立了以化学药新药临床试验(investigational new drug application,IND)申请(Ⅰ、Ⅱ期临床)药学研究信息汇总表/评价模版、沟通交流和年度报告制度为要素的审评模式。结论创新药的药学研究应与药物所处研发阶段相适应,既要保证有充分的研发数据支持风险评估和风险控制,又不能跨越研发阶段过早开展过多的研究。
张宁王亚敏陈震
关键词：创新药药学
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