王蕊
- 作品数：6 被引量：8H指数：2
- 供职机构：江苏恩华药业股份有限公司更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 利培酮分散片的人体生物等效性被引量：3
- 2015年
- 目的:评价利培酮分散片与参比制剂维思通片的生物等效性。方法:采用开放、随机、双交叉试验,选择22名健康男性分别服用2 mg的受试制剂和参比制剂液质联用(LC-MS/MS)法检测受试者血浆中利培酮和9-羟基利培酮的浓度。结果:21名健康受试者口服受试制剂和参比制剂后,利培酮的主要药动学参数:AUC0-τ为(79.94±57.64)h·ng·ml-1和(79.13±58.15)h·ng·ml-1,AUC0-τ为(82.74±60.63)h·ng·ml-1和(81.69±60.65)h·ng·ml-1,Cmax为(14.74±7.64)ng·ml-1和(15.51±7.39)ng·ml-1,tmax为(1.2±0.8)h和(1.1±0.4)h,t1/2为(3.73±1.51)h和(3.68±1.33)h;相对生物利用度为(106.8±26.0)%。9-羟基利培酮的主要药动学参数:AUC0-τ为(327.29±87.98)h·ng·ml-1和(307.41±77.35)h·ng·ml-1,AUC0-τ为(348.02±96.58)h·ng·ml-1和(321.88±82.74)h·ng·m L-1,Cmax为(12.80±3.55)ng·ml-1和(11.89±3.54)ng·ml-1,tmax为(5.1±3.7)h和(4.6±3.1)h,t1/2为(23.58±6.04)h和(20.92±4.51)h;相对生物利用度为(107.6±18.1)%。结论:利培酮分散片与利培酮普通片生物等效。
- 王玉梅王丹张义华张超王蕊刘博周会影郝丽丽
- 关键词：利培酮9-羟基利培酮生物等效性药动学
- 度洛西汀治疗糖尿病周围神经痛有效性和安全性的Meta分析被引量：4
- 2015年
- 目的采用Meta分析法综合评价度洛西汀治疗糖尿病周围神经痛(DPNP)的有效性和安全性。方法检索Cochrane Library、Pub Med、EMBase、Web of Science、FDA等数据库及中国期刊全文数据库和万方数据库,采用改良版Jadad法评价纳入的文献质量。以总反应有效率、治疗24 h疼痛评估量表评分周平均改变量和不良反应退出发生率为主要评价指标,应用Revman5.2软件对有关度洛西汀治疗糖尿病周围神经痛的随机对照试验研究文献进行Meta分析。结果共检出文献39篇,符合标准5篇纳入Meta分析,共包括1 834例患者。分析结果显示,与安慰剂相比,度洛西汀组30%和50%的反应有效率均有显著差异(P<0.000 1),危险差(RD)分别为[RD=0.20,95%CI(0.16,0.24),需治疗人数(NNT)=5]和[RD=0.19,95%CI(0.15,0.23),NNT=5]。度洛西汀治疗组的24 h疼痛评分周平均改变量较安慰剂组改变显著[加权均数差(WMD)=-1.07,95%CI(-1.28,-0.85),P<0.000 1]。24 h最严重疼痛评分、简明疼痛评估量表(BPI)评分、BPI最严重疼痛评分、BPI最小疼痛评分、CGI-S评分以及PGI-I评分改变量在度洛西汀组与安慰剂组之间的差异均有显著意义(P<0.000 1)。因不良反应退出率两组差异显著[RD=0.08,95%CI(0.06,0.11),P<0.000 1,NNH=12.5]。结论度洛西汀治疗糖尿病周围神经痛疗效显著优于安慰剂;度洛西汀60 mg·d-1剂量组疗效略低于120 mg·d-1剂量组,但是减轻疼痛的疗效不呈剂量依赖性。度洛西汀60 mg·d-1剂量组安全性略高于120 mg·d-1剂量组。
- 王玉梅何鹏王丹韩平平王蕊刘博周会影郝丽丽
- 关键词：度洛西汀神经痛糖尿病神经病变META分析
- 阿立哌唑片在中国健康受试者中的生物等效性研究被引量：1
- 2023年
- 目的评价2种阿立哌唑片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下给药的生物等效性及安全性。方法采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉试验设计,共纳入72例受试者(空腹试验36例,餐后试验36例),受试者每周期空腹或餐后单次口服阿立哌唑片受试制剂和参比制剂10 mg,清洗期42 d。应用HPLC-MS/MS法测定人血浆中阿立哌唑浓度,用WinNonlin 8.1并用非房室模型计算药代动力学参数,进行等效性评价。结果空腹试验中服用受试制剂和参比制剂阿立哌唑的主要药代参数:C_(max)分别为(49.02±13.32),(50.26±10.71)ng·mL^(-1),AUC_(0-72 h)分别为(1622.75±355.06),(1672.52±346.96)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3501.12±2064.98),(3291.13±1312.20)h·ng·mL^(-1),T_(max)分别为2.25(1.00~7.00),2.00(1.00~8.00)h,Cmax、AUC_(0-72 h)、AUC_(0-∞)的几何均值比值的90%置信区间分别为92.78%~100.58%、94.16%~99.83%、90.95%~109.16%。餐后试验中服用受试制剂和参比制剂阿立哌唑的主要药代参数:C_(max)分别为(44.60±7.03),(45.60±9.74)ng·mL^(-1),AUC_(0-72 h)分别为(1725.95±317.23),(1759.26±382.60)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3348.54±1050.88),(3574.46±1406.78)h·ng·mL^(-1),T_(max)分别为4.50(2.50~24.00),4.50(3.00~24.00)h,C_(max)、AUC_(0-72 h)、AUC_(0-∞)的几何均值比值的90%置信区间分别为97.11%~108.11%、95.74%~101.66%、89.01%~102.07%。在空腹和餐后条件下,受试制剂和参比制剂主要药代参数90%置信区间均落在生物等效性的范围内(80%~125%)。空腹和餐后试验期间均未发生严重药物不良反应。结论阿立哌唑片受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹/餐后状态下具有生物等效性,具有较好的安全性。
- 王蕊孟现民唐代茂
- 关键词：阿立哌唑生物等效性药代动力学液质联用技术
- 利培酮片人体生物等效性研究
- 2020年
- 目的:考察2种利培酮片在健康受试者空腹和餐后状态下的药代动力学参数,进行生物等效性评价。方法:采用开放、随机、两周期、交叉试验设计,空腹和餐后各48例受试者交叉服用受试制剂或参比制剂,LC-MS/MS检测血浆中的利培酮和帕利哌酮的浓度。结果:在空腹状态下,受试制剂和参比制剂利培酮的Cmax为(7.06±3.42)和(6.77±2.81)ng·m L^-1,AUC0-t为(44.5±46.9)和(41.5±42.1)ng·h·m L^-1,AUC0-∞为(45.4±47.9)和(42.4±43.2)ng·h·m L^-1;帕利哌酮的Cmax为(4.20±1.59)和(4.13±1.51)ng·m L^-1,AUC0-t为(117±29)和(116±30)ng·h·m L^-1,AUC0-∞为(125±32)和(124±33)ng·h·m L^-1。在餐后状态下,受试制剂和参比制剂利培酮的Cmax为(6.30±3.06)和(6.47±3.03)ng·m L^-1,AUC0-t为(44.6±32.6)和(44.3±35.1)ng·h·m L^-1,AUC0-∞为(45.5±32.8)和(45.0±35.5)ng·h·m L^-1;帕利哌酮的Cmax为(4.24±2.08)和(4.20±2.14)ng·m L^-1,AUC0-t为(121±36)和(118±34)ng·h·m L^-1,AUC0-∞为(132±38)和(128±38)ng·h·m L^-1。结论:空腹和餐后状态下,利培酮和帕利哌酮的90%CI均在80%~125%,2种利培酮片具有生物等效性。
- 王蕊李云闫黎明
- 关键词：利培酮药代动力学生物等效性
- 新化合物L11与Sigma-1受体结合的特性及其镇痛药效学实验研究
- 2017年
- 目的:研究新化合物L11对Sigma-1受体的亲和力、受体功能的影响及其镇痛效果,为其药效评价提供参考。方法:采用体外受体结合和功能实验以及体内的小鼠福尔马林模型和大鼠慢性坐骨神经压迫损伤(chronic constriction injury,简称CCI)模型实验,分别测定和分析L11对Sigma-1受体的抑制率、功能和福尔马林模型小鼠的舔足时间、CCI模型大鼠机械痛阈值的影响。结果:L11对Sigma-1受体的抑制率和Ki值分别为103.07%和4.81 nmol/L,加入苯妥英(Sigma-1受体变构调节剂)后的Ki值为8.10 nmol/L;与模型组比较,L11可显著减少小鼠的Ⅱ相舔抬足时间(P<0.01),增加了大鼠的机械痛阈值(P<0.01),对大鼠自主活动无明显影响。结论:新化合物L11对Sigma-1受体具有较高的亲和力,属于Sigma-1受体的拮抗剂,对小鼠福尔马林模型和大鼠CCI模型有明显的镇痛作用,其机制可能是通过Sigma-1受体而发挥镇痛作用。
- 王蕊王蕊
- 关键词：镇痛作用
- 盐酸丁螺环酮片在中国健康受试者中的生物等效性研究
- 2024年
- 目的 研究盐酸丁螺环酮片在空腹和餐后给药条件下的健康成年人群中的药代动力学特征。方法 用单中心、随机、三周期部分重复交叉的试验设计,空腹/餐后各入组36例受试者,1个周期服用受试制剂1片,2个周期各服用参比制剂1片(丁螺环酮片5 mg),用液相色谱-串联质谱法测定血浆中丁螺环酮的药物浓度,用WinNonlin软件进行药代动力学参数分析。结果 在空腹条件下,受试者口服受试制剂和参比制剂丁螺环酮后的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(285.72±286.08)和(308.94±341.03)pg·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(577.09±491.10)和(618.62±642.56)pg·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(586.85±510.04)和(655.92±687.95)pg·mL^(-1)·h,t_(max)分别为0.75(0.33~4.00)和0.75(0.33~1.75)h;在餐后条件下,受试者口服受试制剂和参比制剂丁螺环酮后的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(676.36±603.64)和(760.33±610.27)pg·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1 755.58±1 001.69)和(1 743.00±1 073.33)pg·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(1 839.97±1 044.60)和(1 818.00±1 106.95)pg·mL^(-1)·h,t_(max)分别为1.25(0.25~4.50)和1.00(0.25~3.50)h。空腹试验和餐后试验的受试制剂与参比制剂AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间均落在80.00%~125.00%,C_(max)的95%置信上限≤0且几何均值比值点估计值落在80.00%~125.00%。结论 2种盐酸丁螺环酮片在中国健康成人受试者中具有生物等效性。
- 鲁萍王蕊吴慧慧刘海艳何鸽飞张顺芝吴蔚
- 关键词：生物等效药代动力学
