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李敏

作品数：2 被引量：16H指数：2
供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 2篇中文期刊文章

领域

  • 2篇医药卫生

主题

  • 1篇制药
  • 1篇审评
  • 1篇生物制品
  • 1篇管理要求
  • 1篇仿制药
  • 1篇EMA
  • 1篇FDA

机构

  • 2篇国家食品药品...
  • 1篇国家知识产权...
  • 1篇国家食品药品...

作者

  • 2篇李敏
  • 1篇郭秀侠
  • 1篇李瑞丰
  • 1篇王玉珠
  • 1篇杨进波
  • 1篇刘伯宁

传媒

  • 1篇中国生物制品...
  • 1篇中国新药杂志

年份

  • 2篇2017
共 2 条 记 录，以下是 1-2
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排序方式：
关于生物制品工艺验证的审评实践与思考被引量：11
2017年
有效的工艺验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂,具备结构表征不完全等特点,生物制品的工艺验证需进行特殊考虑。本文根据国内外相关指导原则并结合药品审评工作实践,总结了生物制品工艺验证中关于细胞基质、发酵与纯化过程、病毒安全性、层析介质寿命与一次性反应器耗材,以及中间体稳定性等的一般要求。同时,就目前国内生物制品注册管理中出现的工艺验证相关共性问题进行探讨。
李敏郭秀侠刘伯宁
关键词：生物制品
FDA和EMA对仿制药说明书的管理要求被引量：5
2017年
药品作为特殊的商品,其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用。本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要求,从法规层面,管理部门以及内容和格式要求的角度帮助读者了解国外监管机构的监管理念,思考其对我国仿制药说明书管理的启示。
高丽丽李敏王玉珠李瑞丰杨进波
关键词：仿制药
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