杨月莲
- 作品数：7 被引量：26H指数：3
- 供职机构：上海生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 发文基金：“十一五”国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 生产用流感病毒H3N2型疫苗株血凝素蛋白HA1的基因分析
- 2009年
- 目的分析生产用流感病毒H3N2型疫苗株血凝素蛋白HA1基因变异对病毒特性的影响。方法比较2005～2008年间上海生物制品研究所流感病毒H3N2型各疫苗株的生产数据,并对H3N2型各疫苗株的HA1基因序列数据进行分析。结果各疫苗株中,A/NewYork/55/2004(NYMCX-157)的血凝素得率最高,A/Brisbane/10/2007(IVR-147)最低;2006～2007年度疫苗候选株A/Wisconsin/67/2005(NYMCX-161B)的病毒复制能力优于A/Hiroshima/52/2005(IVR-142);各疫苗株的氨基酸差异均未直接涉及到HA1蛋白二硫键组成位点,直接涉及到HA1蛋白抗原决定簇位点、HA1蛋白糖基化位点和HA蛋白受体结合位点的变异分别有3处(140、156和193位)、1处(165位)和1处(225位)。结论2005～2008年间各流感病毒疫苗株血凝素得率因株而异,HA1蛋白抗原决定簇位点变异属于正常的不同毒株间的差异;糖基化位点、二硫键组成位点和受体结合位点基本保守;还需进一步研究部分位点氨基酸变异是否与病毒复制能力密切相关,并探讨改善复制能力的可能性。
- 马雷钧杨月莲周锋杨菲茹马相虎
- 关键词：流感病毒血凝素抗原性
- 水痘减毒活疫苗无明胶稳定剂的筛选和应用被引量：3
- 2014年
- 目的 研制不含明胶的新型稳定剂,以提高水痘减毒活疫苗的安全性.方法 以现行水痘减毒活疫苗稳定剂配方为基础,去除明胶,配制4种不同的新型稳定剂（B、C、D、E配方）.用无明胶稳定剂制备水痘减毒活疫苗,并将制备的无明胶稳定剂疫苗（B、C、D、E疫苗）与现行的含明胶稳定剂疫苗（作为对照的A疫苗）进行比较,确定最佳稳定剂配方.结果 疫苗成品于37℃放置7d后,A、B、C、D、E疫苗的相关质量指标均符合《水痘减毒活疫苗注册标准》的要求,病毒滴度分别为3.6、3.5、3.3、3.3、3.3 lgPFU/0.5 ml,但C、D、E疫苗的病毒滴度已降至临界值.疫苗成品于2～8℃放置24个月后,A、B、C、D、E疫苗的病毒滴度分别为3.4、3.4、3.2、3.0、2.8 lgPFU/0.5 ml,其中C、D、E疫苗的病毒滴度已低于规定的标准（3.3 lgPFU/0.5 ml）,仅B疫苗的相关质量标准符合规定的要求,且与A疫苗（对照）没有差异.结论 去除明胶的B配方稳定剂对水痘病毒有较好的保护作用.
- 马相虎沈谊清杨月莲陈哲文程鹏飞王亮
- 关键词：水痘减毒活疫苗稳定性
- 自动化系统在水痘疫苗半成品配制中的应用
- 2017年
- 目的应用自动化系统进行水痘疫苗的半成品配制，以降低劳动强度，提高产品均一性。方法采用自动化系统完成水痘疫苗的原液稀释和半成品分装，并与人工操作方法进行比较，比较两种方法的清洁、灭菌和保温效果以及疫苗半成品、成品的检定结果。结果自动化操作可使工作人员减少60％，工时缩短80％。两种方法对容器或罐体的清洗和灭菌效果均达到工艺要求。采用自动化方法保温时温度可控。用自动化操作系统制备的半成品疫苗，其滴度差异小于人工操作方法，变异系数分别为0．00）％和2．17％。两种方法生产的成品疫苗的稳定性试验结果均达到标准[病毒滴度不低于3．3lg蚀斑形成单位（plaque-formingunit，PFU）／o．5ml]。自动化和人工方法生产的成品疫苗于37℃放置7d，病毒滴度分别为3．7和3．6lgPFU／0．5ml；于2～8℃放置18个月分别为3．5和3．4lgPFU／0．5ml。结论将自动化系统应用于水痘疫苗的原液稀释、半成品分装，可降低劳动强度，提高产品的均一性。
- 郑波彭晓魏祯杨月莲马相虎徐敏菁姚远王亮
- 关键词：水痘疫苗自动化工艺学制药药物稳定性
- 疫苗生产中使用的酸性和碱性苯酚对MRC-5细胞生长的影响
- 2015年
- 目的：观察疫苗生产中使用的消毒剂酸性苯酚和碱性苯酚对M RC‐5细胞生长的影响。方法将酸性苯酚（0．37％）和碱性苯酚（0．74％）分别加入M RC‐5细胞培养瓶中，观察细胞生长形态，绘制细胞生长曲线，测定细胞贴壁率。分别采用 t检验和χ2检验对结果进行比较。结果加入酸性和碱性苯酚后，第7天的细胞数分别为6．65×10^5和7．12×10^5，与对照组（6．93×10^5）相比，差异无统计学意义（t＝0．476，P＝0．654；t＝0．334，P＝0．752）；第8小时的细胞贴壁率分别为88．3％和96．0％，与对照组（90．3％）相比，差异亦无统计学意义（χ^2＝0．765，P＝0．659；χ^2＝0．376，P＝0．585）。结论微量酸性和碱性苯酚对M RC‐5细胞的生长没有显著影响。
- 杨月莲王亮周锋谢蕾沈谊清蒋樱王伟周翎乔
- 关键词：细胞消毒剂
- 预灌封注射器装灭菌注射用水作为水痘减毒活疫苗稀释剂的质量和稳定性研究被引量：1
- 2016年
- 目的 研究预灌封注射器装灭菌注射用水（注射器装灭菌水）作为水痘减毒活疫苗（水痘疫苗）稀释剂的质量及稳定性,用以取代原有的安瓿瓶装灭菌注射用水.方法 连续生产并分装3批注射器装灭菌水,依据《中华人民共和国药典》2010年版二部（药典二部）附录XIXC“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”,对注射器装灭菌水的质量和稳定性进行研究;同时将注射器装灭菌水作为水痘疫苗的稀释剂,观察水痘疫苗的质量及稳定性.结果 3批注射器装灭菌水在相对湿度（60±10）％的条件下分别于（40±2）℃放置6个月和（25±5）℃放置42个月,各项检测结果均符合药典二部“灭菌注射用水”标准.3批以注射器装灭菌水作为稀释剂的水痘疫苗的加速和长期稳定性试验结果均符合“水痘减毒活疫苗注册标准”的要求,疫苗的病毒滴度≥3.3 lg噬班形成单位/0.5 ml,牛血清白蛋白残留量＜50 ng/ml,抗生素残留量＜50 ng/剂.结论 注射器装灭菌水可作为水痘疫苗的稀释剂.
- 杨月莲周峰王亮袁剑蒋樱谢蕾王伟
- 关键词：注射器水痘疫苗药物稳定性
- 细胞工厂在水痘疫苗生产中的应用被引量：17
- 2012年
- 目的:提高水痘疫苗产量和厂房的利用率。方法:采用细胞工厂培养MRC-5细胞,以Roux瓶培养作对照,比较两种工艺的细胞生产情况、原液收获量等,并进行各项检定。结果:在同样细胞复苏量的条件下,采用细胞工厂比Roux瓶工艺生产的水痘疫苗产量要高,且各项检测指标均合格。结论:利用细胞工厂制备水痘疫苗,不仅提高了疫苗产量,而且节省了培养空间,降低了污染率,可用于水痘疫苗的大规模生产。
- 王亮杨月莲周锋谢蕾孙世杰彭晓周翎乔马相虎
- 关键词：水痘疫苗细胞工厂
- 细胞工厂自动化操作系统在水痘疫苗生产中的应用被引量：6
- 2014年
- 目的:应用细胞工厂自动化操作系统生产水痘疫苗,从而提高水痘疫苗产量,减少批间差异性。方法:采用细胞工厂及细胞工厂自动化操作系统进行水痘疫苗的传代制备,与人工操作细胞工厂进行传代制备作对照,比较两种操作方式的细胞生长情况、操作时间等,并对制备的原液进行各项检定。结果:在同样细胞复苏量的情况下,采用自动化操作系统比人工操作生产的水痘疫苗产量要高,批间差异小,操作时间短,且各项检测指标均合格。结论:利用细胞工厂自动化操作系统制备水痘疫苗,提高了疫苗批间均一性,降低人工劳动强度,缩短操作时间,可用于水痘疫苗的大规模生产。
- 马相虎沈谊清杨月莲周锋谢蕾树志龙周翎乔王亮
- 关键词：水痘疫苗细胞工厂
