于磊
- 作品数：7 被引量：49H指数：4
- 供职机构：北京市红十字血液中心更多>>
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- HBsAg酶联免疫吸附试验灰区设置研究被引量：7
- 2016年
- 目的评价与验证该实验室乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试验设置0.9倍临界值(CO值)的合理性。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)发布的EP12-A2指南,通过试验确定HBsAg试验C5~C95区间即灰区。对HBsAg灰区标本进行抗体确认试验。绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)确定HBsAg试验最佳CO值。通过实验室既往数据,分析乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)单阳性标本酶联免疫吸附试验(ELISA)结果分布(S/CO值)与灰区的关系。结果 (C50±20%)水平检测结果阴性数和阳性数均大于或等于95%,(C50-20%)^(C50+20%)水平范围包含C5~C95区间,灰区范围应在0.712~1.103倍CO值区间内。对44例HBsAg灰区标本(S/CO值0.900~0.990)进行中和试验,结果均为无反应性。绘制HBsAg的ROC曲线,曲线下面积(AUC)为0.981,最适CO值为0.063(现用CO值在0.055~0.060)。2010年11月2日至2013年12月31日检测标本研究886 291例患者,HBsAg阳性标本包括135例灰区标本,其中7例核酸检测法(NAT)检测结果均为反应性;共检出HBV-DNA单阳性标本421例,其HBsAg检测结果(S/CO值)分布区间为0.200~0.400,与阴性标本分布区间重叠、距0.9倍CO值较远。结论该实验室现阶段HBsAg试验设置0.900的CO灰区过于严苛,试验结果支持取消灰区设置。报道所提供的4种灰区评价方法为其他实验室在设置ELISA试验灰区方面提供了1种思路。
- 王瑞张婧陈瑜甄伟于磊冷婵葛红卫
- 关键词：乙型肝炎酶联免疫吸附测定灰区
- 血站核酸检测实验室风险识别、评估及控制方法探讨被引量：13
- 2011年
- 《实验室-生物安全通用要求》（GB19489-2008）（以下简称《通用要求》）中指出实验室风险识别、评估及控制是实验室生物安全管理的重要部分[1]。血站核酸检测（NAT）实验室作为具有特殊安全要求的工作场所,在实验室生物安全管理体系建立过程中,需要采用一套系统的方法来识别、
- 冷婵王中梅于磊姚凤兰汪德海葛红卫
- 关键词：核酸检测风险评估
- 一种全自动样本处理系统在血站实验室的确认被引量：1
- 2011年
- STAR 8CH全自动样本处理系统是血站行业用于血液标本处理的全自动系统。其运行状态的好坏直接影响血液检测的准确性。随着《血站实验室质量管理规范》[1]的颁布实施,GMP管理体系的确认理念被引入血站实验室。如何做好全自动设备的确认,提高设备运行效率,减少非预期的风险,
- 汪德海高楠王瑞于磊葛红卫
- 关键词：血站实验室血液标本
- 血站血液检测实验室设备性能比对方法探讨被引量：19
- 2014年
- 目的探讨血站血液检测实验室不同检测设备性能比对的方法。方法1）比较不同型号的全自动血型仪的检测性能：采用2台全自动血型仪对1519（人）份常规献血者血样检测，应用Kappa检验评估2台血型仪检测结果的一致性。2）比较相同型号的全自动生化仪检测性能：采用2台全自动生化仪近7个月的室内质控品检测值计算不精密度，比较2台仪器的比对偏差；同时采用符合既定设计要求的40（人）份献血者标本在2台生化仪上检测，以回归分析比较2台全自动生化仪检测结果一致性。3）比较多台全自动酶免检测系统检测性能：采用4台全自动标本处理系统、6台全自动酶免检测系统和8种ELISA检测试剂，分别检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP血清盘和80（人）份常规血样，应用Х^2比检验和Kappa检验，比较4台全自动标本处理系统和6台全自动酶免检测系统检测结果的一致性。结果1）2台全自动血型仪平行检测献血者血样结果的一致率为99．0％（1504／1519），Kappa检验证明2者一致性为优。2）2台全自动生化仪低值质控标本（PNU）和高值质控标本（PPU）的比对偏差分别为0．26％和0．86％，均低于分析质量要求（〈6％）；40份ALT在（20—60）U／L的标本在2台全自动生化仪上的检测结果经回归分析证明两者一致性为优（P〉0．05）。3）4台标本处理系统检测抗-HCV（万泰试剂）一致性100％（80／80）为优；6台全自动酶免检测系统检测HBsAg除1种试剂（新创）6台仪器结果一致性≥99．2％（119／120）、抗-HIV1种试剂（生物梅里埃）6台仪器结果一致性≥99．2％（119／120）外，其余试剂一致性均为100％（120／120），经Х^2检验6台仪器一致性为优（P〉0．05）。结论对于包含多个结果分类的血型检测系统，至少1周的检测系统间平行试验是需要的；全自动生化仪性能比较适宜采用包�
- 于磊陈瑜贾俊杰高峰王瑞黄力勤孙婧葛红卫
- 关键词：全自动血液分析仪丙氨酸氨基转移酶全自动酶免分析系统乙肝病毒表面抗原抗-HIV抗-HCV
- CLSI EP12-A2在血站酶联免疫吸附试验性能确认中的适用性研究被引量：1
- 2014年
- 目的探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP12-A2《定性试验评价方法用户协议:提议指南》,在血站血液检测实验室酶联免疫吸附试验(ELISA)性能确认过程中的适用性。方法参照CLSI发布的EP12-A2指南,对本血站血液检测实验室现用的定性ELISA试验进行性能确认,包括4种试验的重复性研究和8种试验性能比较研究。结果重复性研究:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)B和丙型肝炎抗体(抗-HCV)B试验均能够选定临界值分析物浓度(C50)样本。2种试验(C50)+20%浓度的样本产生阳性结果数≥95%,同时(C50)-20%浓度的样本产生阴性结果数≥95%;梅毒抗体(抗-TP)B和抗-HCV A试验由于采用固定临界值(cutoff),均无法找到接近C50的样本,故无法得到重复性研究的结果。试验性能比较研究中,检测具有明确诊断的样本时,8种ELISA试验的灵敏度和特异性均较高;同一项目4组试验的灵敏度和特异性差异均无统计学意义。检测未知诊断结果样本时,同一项目4组试验一致率均>99%。结论使用EP12-A2方案,对本实验室采用的4种ELISA试验进行重复性确认,8种ELISA试验进行性能一致性确认。部分试验由于cutoff设置方式原因,不适宜采用EP12-A2中重复性研究方案进行方法精密性评估。试验性能比较研究适用于所有定性试验性能确认活动。
- 张婧于磊王瑞葛红卫
- 关键词：酶联免疫吸附试验
- 献血人群人巨细胞病毒检验筛查策略的建立被引量：1
- 2015年
- 目的 建立适合北京地区采供血机构的人巨细胞病毒（human cytomegalovirus,HCMV）血液筛查策略。方法 随机抽取2 518份国家强制性血液筛查项目均合格的无偿献血者血液标本,进行HCMV-Ig G抗体检测。检测结果按照性别、年龄、职业进行分类统计。根据统计分析结果,结合采供血机构自身特点,建立献血者HCMV血液筛查策略。结果 2 518份标本HCMV-Ig G总体阴性率为10.7%;男性11.8%,女性7.9%;18～25岁13.5%,26～30岁8.7%,31～35岁5.6%,随着年龄的增长HCMV-Ig G抗体阴性率逐渐降低;学生15.9%,公务员13.0%,军人11.1%,职员10.8%,其他普通市民9.9%,服务工作者9.4%,医务人员8.8%,农民8.7%,工人7.8%。北京地区献血者HCMV抗体筛查策略包括：优先选择18～35岁的男性合格献血者为筛查对象,采用ELISA方法为HCMV抗体常规筛查方法。结论针对HCMV感染率较低的目标人群实施HCMV-Ig G抗体筛查能有效提高采供血机构的成本效益。通过订制方式为临床提供HCMV抗体阴性的血液,符合采供血机构的特点和临床用血的预期需求。
- 汪德海高楠于磊
- 关键词：人巨细胞病毒安全输血血液筛查
- 抗-HCV酶联免疫吸附试验灰区临界值设置的探讨被引量：10
- 2016年
- 目的评价与验证本实验室抗-HCV试验设置0.7CO(临界值)的合理性。方法本研究内容包括4个方面:1)参照CLSI发布的EP12-A2指南,通过实验确定抗HCV试验C5-C95区间。2)对抗-HCV灰区标本进行抗体确认实验。3)绘制ROC曲线确定抗-HCV试验最佳CO值。4)通过实验室既往数据,分析HCV RNA单阳性标本ELISA结果分布(S/CO值)与灰区临界值的关系。结果 1)C50±20%浓度检测结果阴性数和阳性数≥95%,C50-20%-C50+20%浓度范围包含了C5-C95区间,灰区临界值范围应在S/CO值为0.88-1.39区间内。2)对58例抗-HCV灰区标本(S/CO值0.70-0.99)进行RIBA确认试验,其中51例确认结果为阴性,7例确认结果为可疑(IND);并对57例阴性标本(抗-HCV、NAT联检均为非反应性)进行RIBA试验,其中53例确认结果为阴性、4例确认结果为可疑。经卡方检验2组可疑结果检出情况无统计学意义(χ2=0.365,P>0.05)。3)绘制抗-HCV的ROC曲线,AUC为0.977、最适CO值为0.857(现用CO值为0.62-0.66)。4)2010年11月2日-2013年12月31日检测标本886 291份,抗-HCV阳性中包括697份灰区标本、NAT检测结果均为阴性;共检出HCV RNA单阳性标本9例,其抗-HCV检测结果(S/CO值)分布区间为0.02-0.07,与阴性标本分布区间重叠、距0.7CO界限甚远。结论本实验室现阶段抗HCV试验设置0.7CO灰区临界值过于严苛、实验结果支持取消灰区设置。此外,本文所提供的4种评价方法为其他实验室在设置ELISA试验灰区临界值提供了一种思路。
- 王瑞陈瑜张婧于磊冷婵甄伟葛红卫
- 关键词：丙型肝炎酶联免疫吸附试验灰区
