魏利娜
- 作品数：26 被引量：76H指数：6
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：广东省自然科学基金北京市自然科学基金中国博士后科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学机械工程文化科学更多>>
- 动物源性医疗器械精准风险评价的关键技术研究被引量：4
- 2019年
- 目的:动物源性医疗器械的主要安全风险是外源因子污染和不可预测的免疫学及毒理学反应。本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术,为相关产品研发和注册审评提供参考,为科学监管提供技术支持。方法:总结自主研发的针对动物源性医疗器械安全风险和质量控制的检测与评价关键技术、方法、标准,以及免疫毒理学评价的几点专家共识。结果和结论:动物源性生物材料DNA残留量测定、残留α-Gal抗原检测方法及标准已发布实施;研究建立了淋巴细胞增殖试验、采用Gal抗原缺失小鼠的免疫学评价方法等免疫毒理学评价技术手段。部分检测项目被《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017修订版)收录。这些技术为动物源性医疗器械的精准风险评价和风险控制提供了技术支持。同时,作者展望了正在研究的风险评价新技术,提出了系统的精准风险评价体系仍需不断完善。
- 徐丽明邵安良陈亮魏利娜段晓杰
- 关键词：精准免疫学反应
- 镁合金全降解血管支架研究进展被引量：17
- 2017年
- 全降解血管支架具有克服传统不可降解金属支架长期植入引起的慢性炎症、晚期支架血栓以及需长期服用抗血小板药物等问题的潜在优势,因此目前在世界范围内是介入医学工程领域研究开发的热点。镁合金全降解血管支架因兼具较高的支撑强度和生物可降解吸收特性,更是走在了全降解血管支架发展的前列。本文主要介绍国际上广泛关注的德国Biotronik公司镁合金全降解血管支架的研发历程,以及我国自主研发的AZ31、JDBM和MgZnYNd3种镁合金全降解血管支架研发现状。国内外大量的动物和临床实验表明,镁合金血管支架在体内是安全有效的,但其降解速率比预期稍快。通过建立新型合金体系并改善支架的结构和涂层,镁合金全降解血管支架性能将逐渐完善,并在不久的将来在治疗心血管疾病等方面发挥其重大作用。
- 奚廷斐魏利娜魏利娜魏利娜甄珍郑玉峰
- 一种活病毒快速检测方法及其应用
- 本发明涉及一种活病毒快速检测方法及其应用，属于生物检测技术领域。该检测方法，包括以下步骤：转染：将待测病毒接种于预先在细胞培养板培养得到的单层宿主细胞，转染培养；检测：在待测病毒接种后进入宿主细胞但未扩增的收样时间点收样...
- 徐丽明魏慧慧段晓杰张羽陈亮邵安良魏利娜张乐李天任王玉梅
- 文献传递
- 荧光图像定位肿瘤方法的图像配准和评价被引量：5
- 2007年
- 量化不同时刻代表肿瘤病灶信息的荧光图像灰度及肿瘤边缘像素点灰度等重要参数,配准肿瘤组织和荧光像素点,客观反映肿瘤荧光图像的质量。在不同时刻采集受激荧光标记的肿瘤荧光图像,对所采集到的肿瘤荧光图像做归一化处理,计算图像灰度的均值和方差,通过灰度变化趋势确定肿瘤荧光图像边缘提取的灰度域值,结果表明,光敏剂注射后14h采集的昆明种小鼠腹部S180肿瘤图像荧光强度最强,但是图像配准度最高却出现在18h。
- 高卫平李刚董会航张思瑾魏利娜艾慧坚李迎新
- 关键词：蓝光配准灰度
- 检测猪源DNA的引物及检测方法
- 本发明提供了检测猪基因组DNA的引物对、包含本发明引物对的检测试剂或试剂盒以及利用所述引物对检测猪基因组DNA的方法，所述引物对特异性结合于SEQ ID NO:1所示序列。利用所述引物对的PCR检测方法操作简便快捷、灵敏...
- 魏利娜吴婉欣陈亮宗伟英李康凯吴晓双邵安良段晓杰范行良陈丽媛张潇徐丽明李静莉
- 人抗-Gal-IgG抗体检测试剂盒及其制备方法和用途
- 本发明涉及一种人抗‑Gal‑IgG抗体检测试剂盒，属于医药检测技术领域。所述试剂盒中含有特异性人抗‑Gal‑IgG抗体标准品，所述人抗‑Gal‑IgG抗体对于Galα1‑3Gal系列拟糖蛋白和Galα1‑3Gal类似物拟...
- 徐丽明邵安良吴勇陈亮段晓杰魏利娜王金恒
- 文献传递
- 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
- 本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。本标准适用于多孔生物活性陶瓷。本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金属。
- 主要 梁洁魏利娜 杨晓琴 蔡永福 袁暾 张乐 徐丽明
- 纳米银颗粒的细胞毒性作用及机制初探被引量：9
- 2013年
- 目的研究纳米银颗粒对L929细胞的细胞毒性作用，并对其细胞毒性机制进行了初步推测，以判断纳米银和传统银离子抗菌剂在抗菌机制上是否存在差异。方法以纳米银颗粒为试验样品，微米银颗粒为对照样品，将不同浓度（2．5～500μg／mL）的试样、对照样同L929细胞共同培养24h，采用噻唑盐比色[3一（4，5一dimethylthiazol一2一y1）-2，5一diphenyltetrazolium bromide，MTT]法测定各组细胞的相对增殖率（relative growth rate，RGR），采用TEM观察细胞的超微结构。结果当纳米银颗粒浓度在10～100μg／mL剂量范围时，随着浓度的增加，细胞增殖率减少，细胞毒性逐渐增大，呈现剂N-效应相关性。在50～500μg／mL剂量范围内，相同剂量下的纳米银颗粒引起的细胞毒性显著高于微米银颗粒，而且超微结构观察结果显示只有纳米银颗粒能够通过细胞吞噬进入细胞内部，而微米银颗粒不能进入细胞内部。结论初步推断纳米银颗粒进入细胞内部使其产生细胞毒性是纳米银颗粒细胞毒性的作用机制，这与微米银颗粒差异显著。这也提示，一旦银颗粒尺寸降至纳米尺度，将会产生新的生物效应并对人体健康产生危害，具有潜在的风险，在使用含纳米银颗粒的医疗器械甚至保健品时应持谨慎态度。
- 汤京龙王硕刘丽王春仁熊玲魏利娜奚廷斐
- 关键词：纳米银颗粒细胞毒性细胞吞噬毒性机制
- 神经系统接触类器械的生物学评价要点和神经细胞培养技术简介
- 2018年
- 目前,有关与人体神经系统直接或者间接接触的植入类医疗器械越来越多。这些植入类医疗器械可能会引起神经系统结构和/或功能的不利反应,导致广泛的副作用,这些副作用则被称为医疗器械产品的神经毒性。由于神经系统有限的修复能力,因此增加了临床前评价神经毒性的重要性。目前,还没有特定的标准或指南来规范医疗器械产品的神经毒性评价要求。本文结合国内外最新的相关标准和参考文献,给出植入类医疗器械神经毒性评价的要点,为相关产品的临床前安全性评价、质量控制及注册前技术审评提供技术参考。
- 段晓杰魏利娜邵安良陈亮徐丽明
- 关键词：神经系统神经毒性安全性评价
- 去细胞异种角膜基质与去细胞异种结膜基质的免疫原性研究被引量：5
- 2019年
- 目的:应用Gal抗原缺失小鼠从体液免疫、细胞免疫、植入物局部组织病理等多方面评价去细胞异种角膜基质(猪源)与去细胞异种结膜基质(猪源)的免疫原性。方法:将用于每种材料的小鼠分为3个实验组:对照组(Con)、原材料组(T1)和基质组(T2)。将去细胞异种角膜基质与去细胞异种结膜基质及其原材料植入经兔血红细胞2次预免疫的Gal抗原缺失小鼠体内,于植入1个月后取材,分别分析2种基质及其原材料组与对照组在小鼠血清总抗体、抗-Gal抗体、细胞因子,脾脏淋巴细胞不同亚型的细胞表面分子表达水平,以及植入物局部组织病理等方面的变化。结果:2种基质及其原材料组在植入1个月后小鼠血清总抗体含量、细胞因子含量与对照组相比均无显著性差异。少数脾脏淋巴细胞表面分子表达水平与对照组相比有显著性差异(P<0.05),但均在对照组历史数据变异范围内。然而,小鼠血清抗Gal抗体检测结果显示:去细胞异种结膜基质植入1个月时基质及其原材料组小鼠血清抗-Gal抗体水平比对照组显著升高(P<0.05);而去细胞异种角膜基质植入1个月时基质及其原材料组小鼠血清抗-Gal抗体水平与对照组相比均无显著性差异。植入物局部组织病理显示:去细胞异种结膜基质植入1个月时大部分已降解,组织学显示轻微炎症反应,原材料组已无材料残留,组织学显示无明显炎症反应。去细胞异种角膜基质及原材料组植入1个月时植入物未发生明显降解,基质及原材料组的组织学反应均为重度炎症反应。结论:本研究结果证实了Gal抗原缺失小鼠对材料中残留Gal抗原的敏感性,应用Gal抗原小鼠能够科学地评价动物源性生物材料的异种免疫原性风险。
- 魏利娜邵安良黄立静程祥陈亮陈亮
- 关键词：免疫原性
