邵安良
- 作品数：70 被引量：128H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划国家科技支撑计划国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生一般工业技术机械工程经济管理更多>>
- 动物源性医疗器械精准风险评价的关键技术研究被引量：4
- 2019年
- 目的:动物源性医疗器械的主要安全风险是外源因子污染和不可预测的免疫学及毒理学反应。本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术,为相关产品研发和注册审评提供参考,为科学监管提供技术支持。方法:总结自主研发的针对动物源性医疗器械安全风险和质量控制的检测与评价关键技术、方法、标准,以及免疫毒理学评价的几点专家共识。结果和结论:动物源性生物材料DNA残留量测定、残留α-Gal抗原检测方法及标准已发布实施;研究建立了淋巴细胞增殖试验、采用Gal抗原缺失小鼠的免疫学评价方法等免疫毒理学评价技术手段。部分检测项目被《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017修订版)收录。这些技术为动物源性医疗器械的精准风险评价和风险控制提供了技术支持。同时,作者展望了正在研究的风险评价新技术,提出了系统的精准风险评价体系仍需不断完善。
- 徐丽明邵安良陈亮魏利娜段晓杰
- 关键词：精准免疫学反应
- 纳米银凝胶在家兔体内的生殖器官毒性及体外细胞毒性研究被引量：15
- 2012年
- 目的:为了明确纳米银凝胶的体内生殖器官毒性和体外细胞毒性。方法:通过检测和观察生殖器官内银的蓄积、组织病理学及超微病理的变化,对纳米银凝胶在家兔体内生殖器官的吸收、蓄积和组织细胞的病理变化以及体外细胞毒性进行了系统研究。结果:研究结果显示兔子阴道内连续给药6 d后生殖器官内银含量均较对照组显著增加,在生殖器官组织内造成不同程度的纳米银蓄积,引起了阴道粘膜组织和子宫内膜组织,乃至卵巢组织不同程度的超微病理变化,诸如线粒体肿胀、内质网扩张及空泡形成等。体外细胞试验同样显示了纳米银凝胶暴露后,纳米银在细胞内的蓄积、细胞内大量的空泡形成及微核现象。结论:这些结果提示纳米银凝胶持续大量应用会产生一定的毒性反应。子宫内膜及卵巢组织内许多凋亡细胞的存在,提示纳米银凝胶可能存在遗传毒性及生殖毒性风险。结合既往研究的DNA微阵列分析,ROS相关的金属结合蛋白家族基因的显著增高,JAK-STAT信号通路的激活可能是纳米银凝胶引起生殖器官组织超微病理变化的主要作用机制。
- 徐丽明陈亮董喆王健王志杰邵安良
- 关键词：纳米银凝胶生殖器官超微病理遗传毒性
- 组织工程用人源组织操作规范指南
- 本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品（HCT/Ps）在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。
本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以...
- 孟淑芳徐丽明吴瑜林林吴雪伶邵安良樊金萍
- sgRNA及其制备的Gal抗原缺失兔子模型和应用
- 本发明涉及一种sgRNA及其制备的Gal抗原缺失兔子模型和应用，属于动物模型建立技术领域。该sgRNA为针对兔物种GGTA基因，其基因组编号为LOC100348435的第8外显子的正链及互补链上满足(N)<Sub>20<...
- 徐丽明邵安良陈亮段晓杰魏利娜刘佐民
- 2种Gal抗原缺失小鼠的免疫学特性比较研究被引量：9
- 2018年
- 目的:考察2种Gal抗原缺失小鼠对外来抗原刺激的免疫应答特性,分析其用于Gal抗原阳性材料免疫毒性评价的敏感性。方法:采用外来Gal抗原(兔血红细胞,RRBC)免疫刺激2种Gal抗原缺失小鼠(GGTA1单基因敲除,KO与GGTA1/iGb3S双基因敲除,DKO),比较分析经免疫刺激后2种小鼠的免疫应答特性和敏感性,包括:特异性抗-Gal抗体水平,与免疫排斥反应及炎症反应相关的细胞因子表达水平和脾脏淋巴细胞亚型分型比例。结果:GGTA1/iGb3S DKO小鼠经腹腔内RRBC免疫刺激2次后,血清抗-Gal IgG和抗-Gal IgM水平与未接受免疫刺激的小鼠相比,分别升高约41倍和184倍;同时,脾脏T细胞亚型标志物(CD3^+CD8^+)水平轻度增高。GGTA1 KO小鼠经RRBC免疫刺激2次后,血清抗-Gal IgG和抗-Gal IgM水平与未接受免疫刺激小鼠相比,分别升高约92倍和407倍;同时,脾脏B细胞亚型标志物(CD3^-CD19^+)水平轻度升高。然而,与GGTA1/iGb3S DKO小鼠相比,可能由于个体间差异较大,除了2次免疫后抗-Gal IgG在800倍稀释,抗-GalIgM在3 200倍稀释时略高之外,其他并不存在显著性差异。2种Gal抗原缺失小鼠在RRBC免疫刺激后的NK细胞亚型标志物水平及细胞因子(IFN-gama,IL-4与IL-12P70)表达水平未见明显变化。结论:2种Gal抗原缺失小鼠均对外来抗原刺激具有较强的敏感性,表现为特异性抗-Gal抗体的显著升高,然而,GGTA1/iGb3S DKO小鼠与GGTA1 KO小鼠相比,未表现出更高的敏感性。因此,作为异种免疫原的免疫学评价模型,GGTA1 KO小鼠和GGTA1/iGb3S DKO小鼠都是敏感的实验动物模型。本研究采用的RRBC预免疫方法既能够提升小鼠的抗-Gal抗体水平,又不引起显著的免疫毒性反应,为后期用于动物源性生物材料的免疫学评价实验动物模型的应用奠定了基础。
- 邵安良魏利娜范昌发陈亮徐丽明
- 关键词：免疫毒性
- Gal抗原缺失小鼠的应用示范:动物源性硬脑膜补片的免疫原性反应评价被引量：9
- 2018年
- 目的:采用Gal抗原缺失模式小鼠评价动物源性硬脑膜补片残余免疫原风险,考察Gal抗原缺失模式小鼠的应用价值。方法:在经外源性Gal抗原(兔血红细胞)预免的Gal抗原缺失小鼠皮下分别植入硬脑膜补片(产品)与牛心包(原材料)4周,分析小鼠血清总抗体,特异性抗-Gal抗体,与免疫排斥反应及炎症反应相关的细胞因子表达水平,脾脏淋巴细胞亚型及胸腺、局部病理,综合考察各实验组的差异。结果:牛心包植入组与对照组相比,小鼠血清抗-Gal IgG和抗-Gal IgM水平显著升高(分别为约4倍和约1.7倍);而硬脑膜补片植入组小鼠血清抗-Gal IgG、抗-GalIgM水平与对照组相比均无明显差异。除硬脑膜补片植入组小鼠血清IL-4含量下降之外,其余细胞因子包括IL-1β、IL-10、IL-2、IL-6、IL-12P70与IFN-γ含量,血清总IgG、IgM水平在各组间均无显著差异。脾脏淋巴细胞亚型分析显示,硬脑膜补片植入组和心包植入组与对照组相比均无显著性变化。胸腺病理未见异常;局部病理显示硬脑膜补片植入组炎症:Ⅰ-Ⅱ级,纤维化:Ⅰ-Ⅱ级,较心包植入组(炎症:Ⅱ-Ⅲ级,纤维化:Ⅱ-Ⅲ级)反应减轻。研究结果表明动物源性硬脑膜补片产品的Gal抗原介导的免疫原性反应与原材料相比显著降低。然而,硬脑膜补片植入组的植入物局部仍存在一定程度的炎症反应和纤维化现象。结论:硬脑膜补片残余免疫原风险与原材料相比显著降低,与对照组无显著性差异;Gal抗原缺失模式小鼠血清抗-Gal IgG、抗-Gal IgM能够科学地评价动物源性生物材料Gal抗原相关的免疫原性,可以作为动物源性生物材料脱抗原处理工艺有效性的特异性指标之一;提示Gal抗原缺失模式小鼠对动源性生物材料的异种免疫原性风险评价具有极高的应用价值。
- 邵安良魏利娜范昌发陈亮徐丽明
- 关键词：牛心包免疫原性
- 动物源性生物材料中残留α-Gal抗原检测方法被引量：7
- 2015年
- 为了定量检测动物源性生物材料中残留α-Gal抗原含量,本实验室建立了M86抗体的ELISA抑制法。用兔血红细胞制备标准曲线,以Galα-1,3-Gal/BSA为固相抗原,利用特异性抗α-Gal单抗M86与待测物反应,再取上清液中剩余的M86抗体与固相抗原反应后检测待测物中α-Gal抗原含量。结果显示其标准曲线的R2=0.999,具有很好的相关性;经α-Gal阳性和阴性材料的验证证实其具有较好的灵敏性和特异性。利用该方法考察了大鼠组织、动物源性脱细胞生物材料、猪真皮处理前后α-Gal抗原的表达特征。该方法有望成为评价动物源性生物材料及其衍生物α-Gal抗原残留的一种有效方法。
- 单永强徐丽明柯林楠陆艳邵安良章娜曾碧新
- 一种制备GGTA1和iGb3S双基因敲除的非人哺乳动物的方法及应用
- 本发明涉及制作基因敲除动物模型的领域，具体讲，涉及一种制备GGTA1和iGb3S双基因敲除的非人哺乳动物的方法及应用。其制备方法为：分别构建打靶载体；将打靶载体转入到胚胎细胞，将重组胚胎细胞注入代孕动物胚胎中，移植到假孕...
- 徐丽明邵安良范昌发
- 一种活病毒快速检测方法及其应用
- 本发明涉及一种活病毒快速检测方法及其应用，属于生物检测技术领域。该检测方法，包括以下步骤：转染：将待测病毒接种于预先在细胞培养板培养得到的单层宿主细胞，转染培养；检测：在待测病毒接种后进入宿主细胞但未扩增的收样时间点收样...
- 徐丽明魏慧慧段晓杰张羽陈亮邵安良魏利娜张乐李天任王玉梅
- 文献传递
- 动物源性脱细胞基质类材料的免疫原性:风险分析与评价
- 2023年
- 动物源性脱细胞基质类材料具有与人体组织类似的基质结构,因良好的生物相容性和组织诱导性,被广泛应用于临床患者的组织修复和重建等再生医疗领域。但由于这类材料的特殊来源,需要关注的特殊风险包括潜在外源因子污染、异种细胞及其免疫原残留和脱细胞工艺试剂残留等导致的一系列不期望的热原、免疫原及炎症等材料反应。本文针对动物源性脱细胞基质类材料的风险分析、控制与评价进行综述。重点分析论述目前已初步建立的一些相关风险评价技术、方法和标准,最后展望了亟待完善的系统化质量评价体系。
- 穆钰峰陈亮魏利娜徐丽明屈树新屈树新
- 关键词：动物源性脱细胞基质免疫原性风险分析
