解琴
- 作品数：6 被引量：40H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 我国药物临床试验机构组建的回顾与现状被引量：19
- 2007年
- 根据作者参与审查的60家药物临床试验机构情况,对其总体建设情况作了分析和描述;同时对比新申请的机构和原国家药品临床研究基地之间的差距,反映我国药物临床试验机构状况。此次审查后,药物临床试验机构资格审核认定的合格率达90%;总体上新机构与原基地之间无明显差距;新机构之间的差异较原基地之间差异大;机构的组织建设上,硬件好于软件;机构负责人由中层干部担任效果较好。
- 解琴
- 关键词：药物临床试验机构资格认定
- 解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》被引量：2
- 2009年
- 《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的重点和要点包括:复核检查的目标、对象和内容;复核检查工作步骤;检查员的遴选及复核检查的程序性规则。本文对上述内容进行了扼要核理,并解析了《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》中"关键环节的溯源性检查"。
- 解琴
- 关键词：药物临床试验机构资格认定
- 疫苗临床试验现场核查的思考被引量：8
- 2009年
- 疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性。国家食品药品监督管理局按照2007年10月开始实施的《药品注册管理办法》,于2009年开始对新申请承担疫苗临床试验的疾病控制中心实施临床试验现场核查。文中对在疫苗临床研究过程中应注意的有关问题进行探讨,为试验机构疫苗临床试验的规范化操作提供参考。
- 李见明王佳楠解琴曹彩
- 关键词：疫苗现场核查
- 我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点被引量：4
- 2009年
- 医疗机构在取得药物临床试验资格前后,须接受各级监管部门不同类型的现场检查。检查类型大致分为五种:药物临床试验机构资格认定检查、资格认定复核检查、日常监督检查、有因检查和药品注册现场核查。医疗机构获取药物临床试验资格后,在开展药物临床试验研究方面接受的检查属于后四种。这四种类型检查内容有些相同,但由于出发点不同,检查的角度不一样,检查要点各不相同。本文简要介绍五种现场检查类型,进而阐述后四种现场检查的要点。
- 解琴宋淑芬
- 关键词：药物临床试验
- 我国药物临床试验的质量要求与规范被引量：7
- 2003年
- 上市的新药经过中国食品与药品监督管理局的临床前实验资料严格审查后,均需要在临床上通过正常人或患者志愿受试者来验证其临床的疗效和药物的安全性以及可能发生的药物不良反应,但是在临床试验中存在许多问题。本文就这些问题做了一些阐述与要求,其目的是进一步完善新药临床试验,将新药的临床试验进行的真实性、可靠性、合理性切实的反映出来。
- 曹彩张欣涛李见明解琴
- 关键词：药物临床试验药物不良反应药物安全性质量要求管理规范
- 浅谈药物临床试验机构现场检查要点被引量：3
- 2009年
- 药物临床试验过程中,药物临床试验机构须接受各级监管部门不同类型的现场检查。各种类型检查的内容基本相同,但由于出发点不同,检查的角度不一样,检查要点各不相同。本文简要归纳出5个方面的检查:机构运行管理的合规性、试验项目的合法性和合规性、试验资料的完整性、试验资料的真实性和对受试者权益的保护,并阐述其现场检查要点。
- 解琴
- 关键词：药物临床试验机构
