王佳楠
- 作品数：6 被引量：31H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- GLP机构病理部门工作规范化探讨被引量：4
- 2011年
- 病理部门是GLP机构中的重要组成部分,承担着毒性病理学检查任务。在我国GLP法规的基础上,从检查流程、标本保管、原始记录、人员资质、安全防护和仪器使用等方面介绍病理工作中应注意的问题。建议GLP机构应重视病理部门的建设,病理部门应根据GLP原则,制定完善的SOP,加强人员培训,促进病理部门的规范化建设。
- 王佳楠曹彩
- 关键词：GLP病理
- 中日两国药品GLP法规及检查制度的比较被引量：2
- 2013年
- 目的借鉴其他国家的先进经验,使我国的药品GLP水平能够早日与国际接轨,逐步实现试验数据的国际互认。方法介绍日本药品GLP的实施、法律法规、检查制度和教育培训等情况,与我国进行比较,并对其中可以借鉴的内容进行了总结。结果与结论中日两国在药品GLP法规和检查制度方面有很多相似之处,也各有优势和特点。我们可以借鉴日本在GLP检查方面的有益经验,进一步完善我国的GLP监督检查工作。
- 王佳楠
- 关键词：药物非临床研究质量管理规范
- 中日两国药物临床试验管理规范及其检查制度的比较被引量：8
- 2011年
- 为加快我国药物临床试验管理规范(GCP)实施水平与国际接轨,不断提高中国在国际临床试验领域的竞争力,有必要借鉴其他先进国家的经验。本文对日本GCP的实施情况、法律法规、检查制度和教育培训等情况进行了介绍,并与我国的情况进行了比较,对其中可以借鉴的内容进行了总结。中日两国在药品GCP法规和检查制度方面有很多相似之处;同时也各有各自的优势和特点。
- 王佳楠
- 关键词：药物临床试验管理规范
- 药物GLP认证及应注意的几个问题被引量：5
- 2010年
- 目的对GLP认证作一简介,并提出GLP申请时应注意的几个问题,以供各申请机构参考。方法介绍GLP认证检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查中的常见问题。结果与结论申请机构应预先了解GLP检查的程序和要求,深刻理解GLP认证标准,避免GLP检查中的常见问题,以顺利通过GLP认证。
- 王佳楠李见明曹彩
- 关键词：GLP
