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乙型流感疫苗生产用毒株NYMC BX-51B主要抗原的基因特征及传代稳定性研究被引量：1: 2015年; 目的了解2013年流感疫苗生产用乙型病毒株NYMC BX-51B主要抗原血凝素（hemagglutinin,HA）和神经氨酸酶（neuraminidase,NA）的基因特征,并研究该疫苗株的传代稳定性.方法对制备的乙型流感病毒株主种子批、工作种子批及收获液病毒进行全面的生物学特性检定.采用逆转录-PCR法从主种子批、工作种子批及疫苗病毒收获液中扩增HA及NA基因片段,并进行全基因序列测定及分析.对7株不同年份的乙型疫苗株及野毒株的HA氨基酸序列进行比对,绘制氨基酸种系发生树.结果该毒株主种子批和工作种子批的抗原性与WHO2013年推荐的毒株一致,种子批和收获液病毒的生物学特性均符合我国2010年版药典标准.HA基因序列长度为1 755 bp,编码584个氨基酸;NA基因序列长度为1 401 bp,编码466个氨基酸.各代次流感病毒HA和NA的基因核苷酸和氨基酸序列均相同,与GenBank发布的序列完全一致,同源性为100％.2013年乙型疫苗株的HA氨基酸序列与2010和2012年相比,同源性分别为94.3％和98.4％.结论 2013年乙型流感疫苗株NYMCBX-51B主要抗原基因传代稳定,一般生物学特性符合我国药典要求.2013年疫苗株的HA氨基酸序列与2010年相比进化距离较远.; 刘朝阳程鹏飞闫现伟郁佳俊毛树宝; 关键词：流感疫苗流感病毒B型神经氨酸酶

乙酰丙酮比色法在流感病毒裂解疫苗游离甲醛含量测定中的应用: 2014年; 目的验证乙酰丙酮比色法测定流感病毒裂解疫苗游离甲醛含量的可行性,并确认该法测定游离甲醛含量优于品红亚硫酸法. 方法对乙酰丙酮比色法进行准确度、精密度、专属性、线性、耐用性验证,并将该法与品红亚硫酸法进行比较.结果乙酰丙酮比色法的标准曲线具有可靠性,甲醛回收率为100.3％～100.9％,相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）为0.49％.该法的精密度和专属性良好,实验间和实验内RSD均＜5.0％,甲醛加样回收率均＞99.0％.与品红亚硫酸法相比,该法的线性更好,偏差更小.结论乙酰丙酮比色法可用于流感病毒裂解疫苗游离甲醛含量测定.; 方曼莉马雷钧郁佳俊封向明沈坚程鹏飞; 关键词：比色法甲醛流感疫苗

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的稳定性被引量：1: 2014年; 目的考察甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的稳定性,以保证临床用药质量。方法将3批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗分别于37℃和2-8℃放置不同时间,进行鉴别试验、外观、装量、pH、血凝素含量、硫柳汞含量、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素含量、卵清蛋白含量等全项目检测,观察疫苗的热稳定性和长期稳定性。结果 3批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗于37℃放置7 d,各项指标均符合甲型H1N1流感病毒裂解疫苗制造和检定规程要求,且与0 d结果比较无明显差异;3批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗于2-8℃放置18个月,各项指标均达到合格要求。结论甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的热稳定性及长期稳定性均良好,表明甲型H1N1流感病毒裂解疫苗质量稳定。; 吴金妍郁佳俊程鹏飞周峰; 关键词：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗稳定性

STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用被引量：2: 2015年; 目的探讨STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用。方法对STAGO全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(installation qualification,IQ):实施信息核查并记录;运行确认(operational qualification,OQ):准确度、精密度(批内精密度及批间精密度)、干扰试验及参考范围的验证确认;性能确认(performance qualification,PQ):按STAGO凝血分析仪相关SOP检测6份人凝血因子Ⅷ样品活性,并计算6份样品检测值间的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)。结果已核实STAGO全自动血凝仪基本信息,安装环境及安装过程均符合要求,并已进行记录。厂家提供的正常及病理值质控血清测定3次的均值均在厂家提供的质控范围内;批内及批间精密性的变异系数(coefficient of variation,CV)均<10%;随机组与对照组相比平均偏差<10%;20份体检样本的均值、标准偏差(standard deviation,SD)及结果在正常参考范围的例数与总标本数的比例(R值)>0.9。6份人凝血因子Ⅷ样品检测值的RSD值为1.95%。结论经全面的设备确认,STAGO全自动血凝仪符合人凝血因子活性测定的要求。; 刘朝阳方曼莉徐樱妹郁佳俊马雷钧程鹏飞; 关键词：人凝血因子

气相色谱法测定甲型H1N1流感病毒裂解疫苗中乙醚的残留量: 2014年; 目的目的采用气相色谱法测定甲型H1N1流感病毒裂解疫苗中乙醚的残留量，并对该方法进行验证及初步应用。方法采用气相色谱法定量测定甲型H1N1流感病毒裂解疫苗中的乙醚含量，顶空条件：平衡温度为90℃，平衡时间为30min。色谱条件：色谱柱：HP-FFAP毛细管色谱柱（25m×0．32mm×0．5μm）；载气：氮气；流量：1．0-2．0ml／min；进样口温度：160℃；检测器温度：250℃；柱温：45℃；分流比：5：1；进样体积：1ml。对建立的方法进行验证及初步应用，并建立质量标准。结果该方法检测乙醚残留量溶剂对所测组分无干扰；系统适应性良好；乙醚浓度在11-110μg／ml范围内，标准曲线的线性关系良好（r=0．9993）；最低定量限为0．028μg／ml；检测对照品溶液的相对标准偏差（尼如）为2．98％；加标回收率在83．08％-87．58％之间。应用该方法检测9批疫苗样品中的乙醚残留量在0．00003％-0．00055％之间，符合《中国药典》二部（2005版）附录VIP应不高于0．5％的要求。将乙醚残留量作为该疫苗半成品的质量标准检测项目，限度定为0．05％。结论气相色谱法测定甲型H1N1流感病毒裂解疫苗中乙醚的残留量系统适用性、线性、精密性和准确性良好，且易于操作，简便快速，可用于甲型H1N1流感病毒裂解疫苗中乙醚残留量的测定。; 吴金妍程鹏飞秦洁郁佳俊; 关键词：流感病毒A型 H1N1亚型疫苗乙醚气相色谱法

第6代百日咳疫苗效力国家标准品的建立被引量：2: 2011年; 目的建立第6代百日咳疫苗效力国家标准品。方法选用百日咳菌株(沪64-21),发酵罐培养,收获的百日咳菌液经脱毒灭活后,分装冻干,作为备选品,按《中国药典》三部(2010版)进行无菌试验、血清学试验、水分含量及百日咳特异性毒性检测。以WHO标准品PWIS和中国百日咳疫苗效力国家标准品3号、5号为标准,经5个实验室进行协作标定,并考察其效力稳定性。结果该备选标准品的各项检测指标均符合国家标准品的规定;经协作标定45次,分别以国家标准品3号、5号和WHO标准品为标准进行量值溯源,标定结果差异无统计学意义(P>0.05);最终合并效价为13 IU/ml(95%CI=12.23～13.26 IU/ml);保存期内标准品的效力稳定。结论该备选标准品各项指标均符合要求,可作为新的第6代百日咳疫苗效力国家标准品使用。; 骆鹏沈立濛孙琦徐永革祖俊徐颖华王丽婵卫辰侯启明史峥郁佳俊叶娟郭玉芬高慧潘海龙刘玲杨邦玲张庶民; 关键词：百日咳疫苗

总有机碳检测法在血液制品清洁验证中的应用被引量：3: 2015年; 目的利用总有机碳（total organic carbon,TOC）分析仪建立血液制品清洁验证分析方法。方法制备碳浓度为5、10、15 ppm的牛血清白蛋白（bovine serum albumin,BSA）溶液,检测TOC值,并计算回收率,验证方法的准确性;制备6份碳浓度为10 ppm的BSA溶液,检测TOC值,计算相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）,验证方法的重复性;制备碳浓度分别为0、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,检测TOC值,验证方法的线性;测定10次TOC检测用水的TOC值,计算SD,确定方法的检测限（limit of detection,LOD）和定量限（limit of quantitation,LOQ）;制备碳浓度分别为0、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,先以从低到高浓度,再以从高到低浓度顺序分析,检测TOC值,分别计算回归曲线决定系数,确定残留效应;分别在不锈钢和玻璃材质上擦拭取样,检测TOC值,计算回收率及RSD。对清洁后的血液制品生产用设备和器具擦拭取样,检测TOC值,确认清洁效果。结果 3个碳浓度的BSA溶液TOC值回收率均在90%~110%之间,RSD值均小于5%;6份BSA溶液的TOC值的SD为0.202 ppm,RSD为2.13%;碳浓度在0-20 ppm范围内的BSA溶液的加样TOC值与测得TOC值呈良好的线性关系,R2=0.999 5;检测用水的10次TOC检测值的LOD和LOQ值均明显低于10 ppm;两条回归曲线的决定系数的RSD为0.03%;不锈钢和玻璃材质擦拭取样的TOC检测值最低回收率分别为74%和77%,不同工作人员检测结果 RSD均≤20%。血液制品TOC检测擦拭法清洁验证结果均低于2μg/cm2。结论 TOC检测法具有良好的准确性、重复性、灵敏度、线性,血液制品清洁残留量均低于残留限度,达到预计的清洁效果。该方法快捷简便,适用于血液制品的擦拭法清洁验证。; 方曼莉梁芳郁佳俊马雷钧金于兰程鹏飞; 关键词：血液制品擦拭法

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郁佳俊

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