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测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗游离多糖的脱氧胆酸钠沉淀法的建立被引量：4: 2014年; 目的建立测定b型流感嗜血杆菌（Haemophilus in fluenzae type b,Hib）结合疫苗游离多糖的脱氧胆酸钠（sodium deoxycholate,DOC）沉淀法.方法在一定的酸性条件下,用1％DOC沉淀分离Hib结合疫苗中的结合多糖和游离多糖,测定上清和沉淀的多糖含量,并对该法进行验证.结果 DOC沉淀法的标准曲线具有可靠的线性,决定系数＞0.999.该法的准确性和精密度良好,多糖加样回收率为103％～108％,相对标准偏差均＜10％.结论建立的DOC沉淀法可用于Hib结合疫苗中的游离多糖测定.; 沈坚梁芳方曼莉王伟赵菲琼马相虎; 关键词：化学沉淀

总有机碳检测法在血液制品清洁验证中的应用被引量：3: 2015年; 目的利用总有机碳（total organic carbon,TOC）分析仪建立血液制品清洁验证分析方法。方法制备碳浓度为5、10、15 ppm的牛血清白蛋白（bovine serum albumin,BSA）溶液,检测TOC值,并计算回收率,验证方法的准确性;制备6份碳浓度为10 ppm的BSA溶液,检测TOC值,计算相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）,验证方法的重复性;制备碳浓度分别为0、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,检测TOC值,验证方法的线性;测定10次TOC检测用水的TOC值,计算SD,确定方法的检测限（limit of detection,LOD）和定量限（limit of quantitation,LOQ）;制备碳浓度分别为0、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,先以从低到高浓度,再以从高到低浓度顺序分析,检测TOC值,分别计算回归曲线决定系数,确定残留效应;分别在不锈钢和玻璃材质上擦拭取样,检测TOC值,计算回收率及RSD。对清洁后的血液制品生产用设备和器具擦拭取样,检测TOC值,确认清洁效果。结果 3个碳浓度的BSA溶液TOC值回收率均在90%~110%之间,RSD值均小于5%;6份BSA溶液的TOC值的SD为0.202 ppm,RSD为2.13%;碳浓度在0-20 ppm范围内的BSA溶液的加样TOC值与测得TOC值呈良好的线性关系,R2=0.999 5;检测用水的10次TOC检测值的LOD和LOQ值均明显低于10 ppm;两条回归曲线的决定系数的RSD为0.03%;不锈钢和玻璃材质擦拭取样的TOC检测值最低回收率分别为74%和77%,不同工作人员检测结果 RSD均≤20%。血液制品TOC检测擦拭法清洁验证结果均低于2μg/cm2。结论 TOC检测法具有良好的准确性、重复性、灵敏度、线性,血液制品清洁残留量均低于残留限度,达到预计的清洁效果。该方法快捷简便,适用于血液制品的擦拭法清洁验证。; 方曼莉梁芳郁佳俊马雷钧金于兰程鹏飞; 关键词：血液制品擦拭法

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梁芳

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