方玉
- 作品数：9 被引量：15H指数：2
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金北京市自然科学基金国家重点实验室开放基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验
- 本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
- 方玉杜晓丹郭婷婷杨晓芳王春仁奚廷斐
- 牛血清白蛋白作为生物医用材料产品体液免疫评价阳性对照物的研究被引量：2
- 2017年
- 目的本文旨在对生物医用材料免疫原性评价方法进行初步探索,寻找有效的生物医用材料产品体液免疫评价所需阳性对照物,并对其使用剂量,免疫方法和免疫效果进行探索,为生物医用材料产品免疫原性评价实现标准化积累数据。方法选取雌性8周Balb/c小鼠,随机分组,分别不同剂量免疫3次,每次间隔两周。分别摘眼球取血,分离血清,并进行血清抗体总Ig G浓度检测,实验结果利用统计学方法进行分析。结果牛血清白蛋白(Bovine Serum Albumin,BSA)单独免疫小鼠均无显著的体液免疫刺激作用;BSA混合佐剂免疫小鼠中剂量组和高剂量组的淋巴细胞增值能力明显强于阴性对照组,高剂量组强于中剂量组;二次免疫后两周取材与3次免疫后两周取材BSA混合佐剂组细胞增殖能力均与阴性对照组有显著性差异,3次免疫后两周强于二次免疫后两周,佐剂对照组与阴性对照组淋巴细胞增值能力无显著性差异。结论实验证明,BSA可以作为生物医用材料产品体液免疫检测的阳性对照物,免疫刺激强度适中。
- 杜晓丹方玉王春仁陈鸿波杨昭鹏
- 关键词：牛血清白蛋白体液免疫生物医用材料免疫刺激
- 超高效液相色谱-串联质谱法测定辅助生殖用培养液中谷氨酰胺的含量被引量：1
- 2019年
- 背景:应用高效液相色谱-串联质谱法检测生物样本中氨基酸含量具有样品处理简单、分析时间短、高选择性、高灵敏度等优势,但目前该方法主要用于脑透析液、尿液及血清中谷氨酰胺含量的测试。目的:采用超高效液相色谱-串联质谱法测定辅助生殖用培养液中的谷氨酰胺含量。方法:采用超高效液相色谱-串联质谱仪,色谱柱为SUPELCO Discovery HS F5-3(15 cm×2.1 mm,3μm),柱温40℃,以0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.35mL/min;电喷雾离子化源负离子模式扫描,采用多反应监测模式检测谷氨酰胺含量。结果与结论:谷氨酰胺在0.123 7-24.74 mg/L范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为102.9%-108.2%,相对标准偏差RSD为2.3%-4.9%,谷氨酰胺定量限为9.76μg/L。将受精培养液(含谷氨酰胺)在37℃下放置24,96h的谷氨酰胺含量较原液分别下降了6%和15%。结果说明采用高效液相色谱-串联质谱法检测辅助生殖用培养液中的谷氨酰胺含量,操作简单,不需要对样品进行衍生化处理,方法专属性、准确性及灵敏度良好,且测试时间短,可用于辅助生殖用培养液的质量控制,研究添加成分谷氨酰胺的降解而产生的临床风险。
- 柯林楠黄元礼方玉王春仁
- 关键词：谷氨酰胺超高效液相色谱-串联质谱
- 美国FDA医疗器械追踪要求介绍
- 2014年
- 医疗器械召回的有效实施,需要有完整并有效运行的医疗器械追踪体系与之相配合。针对我国目前尚无专门的医疗器械追踪法规的现状,本文介绍了美国FDA《医疗器械追踪要求》的基本内容。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异,但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路仍具有重要的参考价值。
- 方玉邵玉波苑富强李一捷
- 关键词：医疗器械
- α-Gal抗原与动物源性医疗器械免疫原性风险控制被引量：4
- 2014年
- 背景:目前动物源性医疗器械被广泛应用于临床,尽管它的有效性得到了认可,但它的安全性特别是免疫原性日益受到人们的关注。目的:为了保证动物源性医疗器械的质量安全,研究其免疫原性风险控制。方法:作者应用计算机检索Sciencedirect数据库、Wiley-Blackewell电子期刊数据库和万方数据库中1985年1月至2013年6月的文章,在标题和摘要中以"α-Gal抗原,免疫原性,异种移植"或"α-Gal antigen,immunity xenotransplantation"为检索词进行检索。结果与结论:目前对异种植入物抗原中Galα1-3Gal抗原(即α-Gal抗原)的研究较多。α-Gal抗原存在于大量非灵长类哺乳动物、新世纪猴体内糖基化合物中,在人类及旧世纪猴体内不表达,但在人体中存在抗α-Gal抗体。α-Gal抗原与抗α-Gal抗体的结合形成了异种移植的免疫屏障。为了保证动物源性医疗器械的使用安全有效,应对动物源性材料进行选择,采用适当的工艺减少或去除α-Gal抗原,同时还应建立灵敏度高、重复性好的α-Gal抗原检测方法。
- 柯林楠方玉单永强冯晓明徐丽明王春仁
- 关键词：生物材料免疫原性异种移植
- 胶原蛋白基再生医疗产品质量控制被引量：1
- 2019年
- 由于胶原蛋白具有良好的生物相容性、可降解性、生物活性及可加工性等,作为再生医疗产品中重要的生物材料,被广泛应用于神经、骨、软骨、肌腱、韧带、血管植入物和皮肤修复中。为了保证胶原蛋白基再生医疗产品的安全和有效,有必要建立适当的质量控制体系。本文重点从原材料、产品性能、病毒去除/灭活、包装和灭菌等方面来探讨胶原蛋白基再生医疗产品质量控制的考虑要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。
- 柯林楠黄元礼方玉段晓杰刘丽蒋丽霞王春仁
- 关键词：胶原蛋白生物材料动物源
- 纳米材料体外细胞毒性试验标准的关键项目研究被引量：7
- 2013年
- 目的:参考ASTM标准,研究纳米材料体外细胞毒性检测方法(MTT试验和LDH试验)中的关键项目指标,为制定纳米材料体外细胞毒性试验标准提供实验依据。方法:通过全波长扫描获得MTT试验和LDH试验的检测波长;测试阳性对照品APAP的使用剂量和保存条件;通过改变MTT试剂的配制介质,以及DMSO溶解后加入和不加入甘氨酸缓冲液来测试MTT试验条件;考察含不同浓度血清(10%,5%,2.5%)的细胞培养液对LDH试验的背景影响;在确定优化的实验条件下用MTT试验和LDH试验,对某纳米银凝胶产品进行细胞毒性评价。结果:MTT试验和LDH试验在测定吸光度时双波长可分别设定为540～570/680 nm和490/680 nm。APAP作为阳性对照的合适浓度为20～30 mmol.L-1,该溶液保存条件为-20℃,14 d内有效。血清对LDH试验的干扰与浓度呈正相关,为确保细胞正常生长,该方法中血清浓度确定为10%,血清造成的背景值干扰可从空白组扣除。纳米银凝胶产品MTT试验和LDH试验结果(IC50)分别为26.8 mg.mL-1和61.8 mg.mL-1。结论:MTT试验和LDH试验相结合可以在1个实验体系内获得2个检测结果,能够更全面地评价纳米材料可能引起的细胞毒性。本课题确定了纳米材料体外细胞毒性检测方法(MTT试验和LDH试验)的关键项目指标,使该方法具有良好的操作性与可行性。
- 付海洋邵安良方玉王涵章娜段晓杰徐丽明
- 关键词：纳米材料细胞毒性
- 组织工程医疗产品中外源因子的控制
- 引言 组织工程医疗产品(TEMPs)在研发、生产、运输和管理过程中，潜在传染性外源因子的污染问题是一个重要的安全性问题。外源因子是指无意中引入的微生物或其他传染性的污染物。在TEMPs生产过程中，这些因子可能会被无意中引...
- 章娜张志雄徐丽明邵安良方玉
- 关键词：医疗器械
- 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法
- 本标准规定了用氨基酸分析仪法、高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪法、高效液相色谱柱前衍生法检测人类辅助生殖技术用培养用液中氨基酸成分。本标准适用于人类辅助生殖技术用培养用液中所含甘氨酸（GLY）、亮氨酸（LEU）、蛋氨酸（...
- 主要 柯林楠黄元礼赵丹妹方玉韩倩倩王春仁段晓杰
