陆明
- 作品数：45 被引量：144H指数：6
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
- 发文基金：国家药典委员会资助项目更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程经济管理更多>>
- 药物中有效成分含量测定能力验证项目研究被引量：3
- 2012年
- 为评价全球各主要国家或经济体推荐的药品检测实验室的检测能力,经亚太实验室认可组织(APLAC)的授权,上海市食品药品检验所(SIFDC)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)共同组织实施了该能力验证计划(APLAC T080)。参加实验室采用高效液相色谱法测定复方卡托普利中氢氯噻嗪和卡托普利的含量。实施方采用了0.3σ法对能力验证样品进行了均匀性和稳定性实验,采用Z比分数法评定了各实验室的结果。以参加实验室测定结果的稳健均值作为氢氯噻嗪和卡托普利含量的指定值,以稳健标准差作为能力验证评估标准差。在18个国家或经济体推荐的38个实验室中33个实验室按时反馈了结果,其中24个实验室结果满意;5个实验室结果可疑;4个实验室结果不满意。
- 王林波杨美成陈祝康陆明翟培军陈桂良王麟达
- 关键词：药物
- 聚丙烯酸树脂Ⅲ动力黏度测定方法的研究
- 2012年
- 目的:研究聚丙烯酸树脂Ⅲ的流体特性并建立了该树脂动力黏度测定方法。方法:采用马尔文Bohlin Gemini HRnano同轴圆筒式流变仪,在以温度20℃,剪切速率10 s-1条件下测定动力黏度。结果:结果表明聚丙烯酸树脂Ⅲ为牛顿流体,动力黏度为129.95 MPa.s,30次测定的相对偏差为0.6%。结论:方法简便、准确、重复性好,适合用于测定聚丙烯酸树脂Ⅲ的动力黏度。
- 陆明王林波韩鹏陈祝康杨美成陈桂良
- 关键词：流体特性
- 测量不确定度在药品领域的应用被引量：18
- 2013年
- 该文综述测量不确定度在药品领域的应用。测量不确定度是实验室认可发展的必然趋势和在报告结果时作为限度判定的需要。测量不确定度在药品质量控制的各个层面,如在药品质量标准研究、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证、药品内部质量控制、药品日常检测应用的优势所在,特别强调在药品质量标准的制定上考虑方法学的验证及限度制定方面,测量不确定度为研究人员带来了全新的科学论证依据。测量不确定度将在药品检测实验室检测数据的统计处理、方法学验证、限度制订、质量标准起草等方面发挥更大的作用。
- 陆明范国荣汪杨陈桂良杨美成陈祝康
- 关键词：药品测量不确定度
- 食品药品检验系统质量管理岗位分级模式调研与分析
- 2015年
- 目的:在食品药品检验机构科室内部设立质量管理员,利用质量管理员的在线监督,保证检验科室全部要素始终处于正确、有效的状态,弥补所级质管部门在持续覆盖全面质量管理和监督工作内容方面的局限性,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法:通过设计调查表及调查结果的统计,充分了解检验一线对质量管理员的岗位职责需求。结果与结论:明确科室质量管理员的岗位职责、工作重点、检查频次及人员条件,是质量管理岗位分级模式运行方案的基础。质量管理分级模式的试运行,是一次由内而外的质量改变,不仅将检验一线希望重点关注和提升检验质量的想法付诸行动,而且已初显成效。
- 丁文静顾颂青陆明沈漪陈祝康钱维清
- 关键词：食品药品质量管理
- 浅谈食药检系统实验室中一线质量管理与监督的工作内容和运行模式
- 目的食品药品检验机构在科室内部建立一线质量监督管理员的工作职责及工作机制,明确一线质量监督工作的内容和职责,利用质量监督管理员的在线监督促进实验室质量管理体系的有效运行。方法依据对科室内部质量管理需求的调研,以及根据实际...
- 丁文静顾颂青伍恒陆明沈漪陈祝康
- 文献传递
- 探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用被引量：6
- 2017年
- 目的:探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效性,建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法:采取对关键风险点控制、常规性定频次检查、检验原始记录及报告书、检验周期、各部门在线监督报告等模块定期监督的措施,在发现问题、解决问题和监督问题的过程中,不仅全面反映了实验室在体系运行方面遇到的具体问题,而且充分发挥了各级人员的主观能动性。结果与结论:通过对多措施质量监督的有效利用,在不断改进和完善中,使实验室的质量管理得到持续提高。
- 丁文静沈漪陈祝康陆明孙梦宇伍恒顾颂青
- 关键词：食品药品
- ELISA法测定甲型H1N1流感病毒裂解疫苗中卵清蛋白含量的不确定度分析被引量：3
- 2012年
- 目的:对ELISA法测定甲型H1N1流感病毒裂解疫苗中卵清蛋白含量不确定度进行评定分析。方法:按照卵清蛋白检测试剂盒说明书对甲型H1N1流感病毒裂解疫苗中卵清蛋白含量进行测定。根据《测量不确定度评定与表示》(JJF1059-1999)中有关规定对测量结果中带来的各个不确定度进行分析、评定和量化。结果:量化各个不确定度分量,提出了该法的合成不确定度评估结果。结论:该法测定甲型H1N1流感病毒裂解疫苗中卵清蛋白含量的扩展不确定度U=0.68 ng.mL-1(k=2)。
- 王灿陆明吴利红邵泓陈钢
- 关键词：酶联免疫吸附试验甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不确定度
- 实验室质量分级管理体系运行效果量化评估模式的建立
- 为了保持药品检验的质量,不断加强一线检验工作的质量管理和监督越来越重要.本所切合实际,制定出质量管理岗位的分级模式,同时在实践中推广应用,并建立了其运行效果量化评估模式,形成了量化质量效果评价表,经试点运行,取得了较好的...
- 沈漪陆明丁文静陈祝康顾颂青
- 关键词：药品检验质量管理运行效果
- 文献传递
- 药品吸收系数测定的能力验证
- 评价参与能力验证实验室的药品吸收系数测定能力。依据ISO13528:2005、国际能力验证活动的规则(IUPAC)以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行本次能力验证。采用单因子方差分析对制备的测试样品进...
- 陆明王林波沈漪陈祝康杨美成
- 文献传递
- 临床生化类体外诊断试剂的质量标准和技术复核被引量：1
- 2010年
- 陆明汪杨陈钢
- 关键词：体外诊断试剂复核
