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孟春玲

作品数：3 被引量：5H指数：2
供职机构：北京北大维信生物科技有限公司更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 3篇中文期刊文章

领域

  • 3篇医药卫生

主题

  • 1篇有效期
  • 1篇数据统计
  • 1篇曲霉
  • 1篇效期
  • 1篇黑曲霉
  • 1篇风险管理
  • 1篇GMP

机构

  • 3篇北京北大维信...

作者

  • 3篇孟春玲
  • 2篇王晓峰
  • 1篇张丽梅
  • 1篇马威
  • 1篇姜琳
  • 1篇闫夏

传媒

  • 3篇首都医药

年份

  • 3篇2014
共 3 条 记 录，以下是 1-3
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排序方式：
浅谈风险管理在GMP验证工作中的应用被引量：2
2014年
目的探讨风险管理在GMP验证工作中的应用。方法结合实际情况及相关文献进行阐述。结果与结论通过探讨2010版GMP质量风险管理在验证工作中的实际应用,明晰从风险管理要求出发,实现验证过程中通过质量风险管理实现基本路径。
姜琳孟春玲
MINITAB在制药企业产品质量回顾中的应用被引量：2
2014年
目的新版GMP要求制药企业每年按照品种开展产品质量回顾。我厂在北京市海淀区食品药品监督管理局领导的大力支持和指导下,使用Minitab数据分析软件分析某产品质量回顾中的统计数据,以考察产品质量的可靠性、延续性和一致性,以及发现产品的不良趋势,并指导建立预防和纠正措施。方法将Minitab中控制图、柱状图、帕累托图、能力分析的四种功能应用于关键中间控制点控制、成品的检验结果趋势分析、原辅料质量状况评价、偏差的发现与预防。将各类数据进行合理布局和分析,以考察质量的可靠性、延续性和一致性,同时证明利用科学分析手段的必要性。结果与结论 Minitab的应用获得了良好的效果,数据、数据组意义分析更加科学,趋势更加明确,对质量决策起了重要的指导作用,证明Minitab在制药企业的年度质量回顾中的应用是科学和有效的,分析结果是可行和可靠的。
孟春玲王晓峰孔莉
关键词：数据统计
黑曲霉孢子悬液贮存期的确认被引量：1
2014年
目的我厂QC微生物实验室制备的黑曲霉孢子悬液用于基于《中华人民共和国药典》(2010年版)附录"微生物限度检查法"进行的微生物计数方法学验证及计数培养基适用性检查。为确定我厂QC微生物实验室制备的黑曲霉孢子悬液的贮存期,以保证QC微生物实验室所用黑曲霉孢子悬液在贮存期内的质量符合要求,进行黑曲霉孢子悬液贮存期内的确认。方法制备中国药品生物制品检定所医学保藏中心(China Medical culture collection,CMCC)提供并在有效期内的冷冻干燥菌种"黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F)98003]"(此菌种作为0代)的第5代黑曲霉孢子悬液,在2～8℃存放,存放至第21天、第31天、第41天,培养后确认其稀释菌液的平板计数结果及菌落形态大小是否与未经存放的菌液具有一致性。结果与结论黑曲霉孢子悬液在2～8℃冰箱存放有效期为30天。
马威王晓峰孟春玲张丽梅闫夏
关键词：有效期
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