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黑曲霉孢子悬液贮存期的确认被引量：1: 2014年; 目的我厂QC微生物实验室制备的黑曲霉孢子悬液用于基于《中华人民共和国药典》(2010年版)附录"微生物限度检查法"进行的微生物计数方法学验证及计数培养基适用性检查。为确定我厂QC微生物实验室制备的黑曲霉孢子悬液的贮存期,以保证QC微生物实验室所用黑曲霉孢子悬液在贮存期内的质量符合要求,进行黑曲霉孢子悬液贮存期内的确认。方法制备中国药品生物制品检定所医学保藏中心(China Medical culture collection,CMCC)提供并在有效期内的冷冻干燥菌种"黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F)98003]"(此菌种作为0代)的第5代黑曲霉孢子悬液,在2～8℃存放,存放至第21天、第31天、第41天,培养后确认其稀释菌液的平板计数结果及菌落形态大小是否与未经存放的菌液具有一致性。结果与结论黑曲霉孢子悬液在2～8℃冰箱存放有效期为30天。; 马威王晓峰孟春玲张丽梅闫夏; 关键词：有效期

探析Minitab在药品生产验证中的应用被引量：1: 2020年; 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2015年增加了《确认与验证》附录,并且《附录》对于确认和验证过程也多次提到风险评估;而ICH的Q9质量风险管理指南中提及:"统计工具可以支持和促进质量风险管理。它们可以对数据进行有效的评估,也可以帮助确定数据集的重要性"。因此,我厂在确认与验证活动中应用统计工具Minitab进行统计分析,用来评估分析确认和验证过程的风险、考察产品质量的可靠性、延续性和一致性,以及发现设施/设备/产品的不良趋势,并指导建立纠正和预防措施。对我公司某产品生产验证和相关设施设备确认中数据统计分析,主要使用了Minitab(版本17)中方差分析、均值检验、泊松率检验的三种功能。具体用途如下:验证结果趋势分析、空调净化系统确认趋势分析、不符合验证标准的验证偏差的分析与处理。Minitab的应用获得了良好的效果,证明Minitab在制药企业生产验证和相关设施设备确认中应用是可行的。; 郎春鹏王晓峰; 关键词：数据统计

LOGISTIC回归在药品微生物检出数据分析中的应用: 2020年; 本公司生产系统为红曲系列产品制造过程提供更可控、更安全的保障,进而保证产品质量和人民用药安全,设立了"微生物菌库建立项目"。本项目将通过对我单位生产系统(物料、产品、压缩空气、水系统、洁净环境、工艺过程、清洁验证、检验操作过程等)各过程历史微生物污染数据的分析和污染风险的评估,确定采样方案,收集微生物样本并进行鉴定分析,建立微生物数据库,对数据进行分析研究,以了解生产系统的微生物分布情况,实现工艺改善和微生物污染预警控制,为工艺可靠性、污染调查提供数据保证,提升检验结果公信度,降低风险,优化流程,提升合规性。降低监管风险。本项目的实施过程中对药品成品微生物分析使用Minitab(版本17)数据统计分析功能"LOGISTIC回归",用以对产品的过程微生物污染状况、规律及可能的潜在风险进行恰当评估,输出微生物分布规律,以指导制定微生物控制计划。结果表明,"LOGISTIC回归"对了解产品中微生物的分布及种类,建立微生物污染预警机制,不断改进过程控制方法或改进工艺,降低产品微生物污染率,降低检验和调查成本,优化鉴定方法/提升鉴定技术,提升产品质量起到了关键的指导作用,是可行可靠的。; 张丽梅张竞帆马勇王晓峰; 关键词：LOGISTIC回归

洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)超声波样品处理方法验证: 2018年; 目的通过对本公司洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)超声波样品处理方法进行验证,以确定本实验室的样品处理的影响因素,验证本实验室的样品处理的最佳条件。同时为了规避或将风险控制在可接受范围内,进行风险评估,系统地调查影响样品处理质量的过程变量,确定影响样品处理质量的过程条件,有针对性地进行设备改进,并将样品处理条件实现最优化,以增强样品处理的可靠性、质量和重现性。从而保证本公司实验室样品洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)超声波处理方法的处理质量。方法《中国药典》2015年版四部规定洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)的测定方法,该方法适用于本公司红曲的洛伐他汀含量测定,此产品的含量测定前,样品使用超声波样品处理方法进行处理;并通过验证确定该方法中超声波样品处理的影响因素和最佳条件,以保证样品处理方法用于洛伐他汀含量测定时,能够有效的控制上样前样品的质量。结果与结论通过使用因子(影响样品处理质量的过程变量:温度、超声水位、样品装载量、样品)设计试验,对红曲样品洛伐他汀含量测定中在超声水槽中的位置进行调查,确定影响样品处理的因素,对洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)超声波样品处理方法进行验证,以确定本实验室的样品处理的影响因素及样品处理的最佳条件。; 石海清周守岫王晓峰

中药产业现代化、国际化路径的探索: 目的：根据中药产业发展现况,结合行业所处商业环境和法规环境,以中药血脂康十多年的标准化和国际化工作为案例,评估我国现阶段中药产业现代化研究、生产以及管理状况,并为提高中药标准化水平和进军国际主流药品市场提供借鉴. ...; 杜保民王晓峰; 关键词：中药产业

MINITAB在制药企业产品质量回顾中的应用被引量：2: 2014年; 目的新版GMP要求制药企业每年按照品种开展产品质量回顾。我厂在北京市海淀区食品药品监督管理局领导的大力支持和指导下,使用Minitab数据分析软件分析某产品质量回顾中的统计数据,以考察产品质量的可靠性、延续性和一致性,以及发现产品的不良趋势,并指导建立预防和纠正措施。方法将Minitab中控制图、柱状图、帕累托图、能力分析的四种功能应用于关键中间控制点控制、成品的检验结果趋势分析、原辅料质量状况评价、偏差的发现与预防。将各类数据进行合理布局和分析,以考察质量的可靠性、延续性和一致性,同时证明利用科学分析手段的必要性。结果与结论 Minitab的应用获得了良好的效果,数据、数据组意义分析更加科学,趋势更加明确,对质量决策起了重要的指导作用,证明Minitab在制药企业的年度质量回顾中的应用是科学和有效的,分析结果是可行和可靠的。; 孟春玲王晓峰孔莉; 关键词：数据统计

线性优化在药企供应商优选中的应用被引量：1: 2018年; 目的应用运筹学中线性优化的概念与方法,在对供应商优选的过程中控制标准要求的同时,兼顾采购过程中的各项服务过程、物料可能的成本点及成本控制,以确保质量、供应、成本均在可接受的水平。方法从供应商基本情况、生产管理、供货检验、到货情况、服务、运输、成本等多方面进行了管理,制定了多个指标,对上述各项指标按规定的评分准则进行评分,并使用线性优化的方法,找出质量风险和采购成本综合最优的供应商或供应商组合,作为优选供应商进行采购。结果与结论通过评估,将供应商的质量管理、交付管理、成本管理等指标进行整合,找出综合最优的供应商,从而切实降低了物料采购过程中的质量风险,保证产品质量,确保管理过程符合法规要求,同时满足企业交付管理和成本管理的需求。; 石海清齐红王晓峰; 关键词：供应商

印刷性包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法的建立被引量：1: 2014年; 目的我厂QC实验室应"国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证等3个附录意见的函"中"取样"附录的要求,用于我厂印刷性包装材料的检验,以保证QC实验室所用抽样方法和检验标准符合法规规定,保证印刷性包材质量,且兼顾成本要求。方法以我厂"药品包装盒"为例,建立按AQL检索的抽样检验方法,确定抽样方案、抽样计划、接收质量限(AQL)、检验水平等标准,并根据抽检特征(OC)曲线、平均检出质量(AOQ)曲线对方法的有效性、经济性进行评价。结果与结论印刷性包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法,适用于我厂印刷性包装材料的检验要求。; 王晓峰张丽梅金宝华马威

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王晓峰

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