赵海娟
- 作品数：12 被引量：46H指数：4
- 供职机构：北京医院更多>>
- 发文基金：中央高校基本科研业务费专项资金国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生政治法律更多>>
- 院内及院外临床研究协调员的工作特点分析及管理对策被引量：5
- 2015年
- 目的 探讨院内及院外临床研究协调员（CRC）的工作特点及管理对策.方法 选取2012年1月至2013年12月北京医院新开及已结题的项目配备的CRC为研究对象.采用调查问卷法、访谈法、实地研究法进行数据采集.调查问卷包括问卷1：CRC工作内容调查问卷;问卷2：CRC工作效果调查问卷.问卷1由CRC填写,问卷2由次要研究者填写.结果 共32项药物试验配备了CRC,其中包含配备院内CRC项目12项,配备院外CRC项目20项,全部进行了问卷调查.问卷1调查结果表明,CRC在大部分临床试验工作中,发挥重要作用（参与度＞50％）,仅在＂出席启动会议,参与方案的评价＂（9.4％）、＂与其他科室进行试验前协调＂（46.9％）、＂知情同意书的制作＂（0.0％）、＂协助研究者判断不良事件的程度、因果关系＂（37.5％）4项参与度较低（＜50％）.院内CRC在协助获取受试者知情同意、疾病教育和辅导、提供受试者相关费用报销咨询、实施某些物理查体（体温、血压等）、协助研究者对药物不良事件或药物严重不良事件判断、处理、试验药品的保管、分发方面参与度高于院外CRC[91.7％ （11/12）比45.0％ （9/20）、91.7％ （11/12）比35.0％ （7/20）、100.0％（12/12）比50.0％（10/20）、91.7％ （11/12）比30.0％（6/20）、66.7％ （8/12）比20.0％ （4/20）、91.7％ （11/12）比45.0％（9/20）、100.0％ （12/12）比50.0％（10/20）、100.0％ （12/12）比55.0％ （11/20）],在递交伦理审查资料、领取伦理审查意见/批件、病例报告表的填写（临床无关）或录入、锁库前的试验数据溯源方面参与度低于院外CRC[41.7％ （5/12）比85.0％ （17/20）、41.7％ （5/12）比85.0％ （17/20）、58.3％ （7/12）比95.0％ （19/20）、33.3％ （4/12）比75.0％ （15/20）],差异有统计学意义（P＜0.05）.问卷2调查结果表明,绝大多数工作方面得到研究者帮助大（�
- 王欣汪芳周钱于冬妮谭晓明赵海娟刘伟杨杰孚
- 关键词：药物临床试验
- 临床试验中的数据问题及改进措施探讨——基于某三甲医院CRC工作考核被引量：1
- 2022年
- 目的CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对,通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论,就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议,进而提高临床试验的质量。方法根据ALOCA+原则,分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题,探讨针对临床试验数据问题的改进措施。结果在临床试验数据问题中,数据的完整性问题最为突出,其次是准确性问题。结论研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP,加强对临床试验参与者的培训,优化试验方案和流程设计,加强监查,建立基于风险的质控体系,使临床试验数据符合国际ALOCA+原则,使临床试验结果准确可靠。
- 刘飞王情情赵海娟姚慧卿苗苗刘岳王艳惠王欣
- 关键词：数据完整性
- 基于HACCP构建临床研究项目全流程管理指标体系被引量：2
- 2022年
- 目的基于危害分析与关键控制点原理(Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP), 构建研究者发起的临床研究项目全流程管理指标体系。方法根据HACCP原则制订计划, 邀请23名专家组成专家咨询小组, 采用文献研究、专题小组讨论、德尔菲法采集临床研究项目过程管理指标, 并运用层次分析法AHP计算各项指标权重。结果两轮咨询专家积极系数和专家权威程度高, 最终形成了3个一级指标, 14个二级指标。一级指标分别为"项目立项"、"项目过程管理"和"项目结题考核", 权重分别为0.142 8、0.714 4和0.142 8。结论本研究基于HACCP理论从项目立项、项目过程管理、项目结题考核3个维度建立管理指标体系, 依据二级指标权重开展临床研究精准管理, 重视权重大的指标管理内容, 为研究者发起的临床研究管理提供重要参考依据。
- 苗苗于玲玲王欣赵海娟王情情刘飞张鹏俊
- 关键词：指标体系
- 临床试验启动效率的影响因素研究被引量：3
- 2022年
- 目的分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况, 探讨临床试验启动效率的影响因素。方法回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间, 比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天, 从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义(P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长, 国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天(P<0.05)。结论临床试验机构优化项目管理流程, 将合同审批及伦理审查前置, 鼓励申办方使用本院模板文件;各专业设置GCP联系人, 统一负责临床试验相关事宜;申办方提高内部流转沟通效率, 尽快根据中心要求递交审查资料, 双方建立良好的沟通反馈机制, 有利于缩短临床试验启动时间, 提高启动效率。
- 王情情苗苗赵海娟刘飞姚慧卿王天阳王欣
- 关键词：启动时间
- 前列腺癌药物临床试验老年受试者样本代表性分析被引量：1
- 2022年
- 目的分析前列腺癌药物临床试验老年受试者样本是否具有代表性。方法从试验设计层面上,查询药物临床试验登记和信息公示平台上公示的2019年1月至2021年12月针对以老年患者为主的前列腺癌药物临床试验对受试者年龄的规定;从实际入组层面上,收集某医院自2010年1月至2022年6月立项并完成受试者入组的前列腺癌药物临床试验,已出具总结报告的多中心试验采集全部中心的受试者年龄信息,未出具总结报告的或单中心试验采集本中心受试者年龄数据与中国肿瘤登记系统中前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率进行比较,比较二者是否一致。结果绝大多数(72.1%、44/61)临床试验在方案设计层面上未设置年龄上限,Ⅲ期、Ⅳ期试验均未在方案中设置入组受试者年龄上限。从实际入组层面,本研究共纳入19项药物临床试验,1402例受试者,受试者年龄60~93(67.1±8.6)岁,与全国及北京市前列腺癌发病平均年龄差异有统计学意义(均P<0.001),入组人数最多的年龄段为60~64岁(34.2%、479/1402)、≥75岁最少(21.5%、301/1402),年龄分布与2017年中国前列腺癌高发年龄段≥75岁(421.77/10万)不同。结论前列腺癌药物临床试验在设计方面涵盖全年龄段老年患者,但实际入组的老年受试者样本代表性不足,在保护受试者安全的前提下,与前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率相匹配的受试人群应该逐步提升。
- 姚慧卿赵海娟苗苗王情情刘飞赵朗刘瑶张莹王欣
- 关键词：前列腺肿瘤发病年龄
- 2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展状况被引量：2
- 2022年
- 目的了解2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展情况。方法基于药物临床试验登记和信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/)登记的药物临床试验信息,以及国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种目录中登记的药物注册信息。根据首次公示信息日期,选取2019年1月1日至2021年12月31日在该平台登记注册的药物临床试验,以“糖尿病”检索适应证为糖尿病相关的临床试验,收集试验基本信息、试验管理信息、试验设计信息等,对申办方类型、试验分期、试验范围、试验药物类型等进行分析。结果2019至2021年药物临床试验登记和信息公示平台共登记8002项药物临床试验,其中糖尿病相关药物临床试验589项,占同期全部药物临床试验的比例为7.36%。从试验范围看,567项(96.26%)为国内试验,22项(3.74%)为国际多中心试验。其中,542项(92.02%)由国内制药企业发起,47项(7.98%)由国外制药企业发起;生物等效性试验最多,为299项(50.76%),Ⅰ期试验174项(29.54%),Ⅱ期+Ⅲ期试验共112项(19.00%)。在试验药物申请类型中,以新药最多,为201项(34.13%),仿制药157项(26.66%),进口药36项(6.11%);按照药物分类划分,化学药物占比最高为456项(77.42%),生物制品125项(21.22%),中药/天然药物8项(1.36%)。根据药物作用统计,试验药物作用主要集中在二肽基肽酶Ⅳ抑制剂共105项(17.83%)、胰高糖素样肽-1受体激动剂共65项(11.04%)、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂共64项(10.87%),胰岛素及胰岛素类似物共53项(9.00%)、复合制剂共49项(8.32%)、二甲双胍共48项(8.15%)等。结论2019至2021年度我国糖尿病药物临床试验开展数量多,新药研发创新性已有很大提升,一些跨国企业积极将新药早期研究引进中国。
- 苗苗王情情周雁王晓霞房虹赵海娟刘飞黄慧瑶王伟好李宁郭慧玲王欣郭立新
- 关键词：糖尿病降糖药物
- 老年肺腺癌患者的临床特征及预后危险因素分析
- 2024年
- 目的分析老年肺腺癌患者的临床特征并构建能够用于预测肺腺癌患者生存情况的预测模型。方法回顾性分析在SEER数据库收集的年龄60岁及以上,在2013年至2018年期间被诊断为肺腺癌的患者临床数据。采用Cox回归分析影响老年肺腺癌患者预后的独立因素,并构建列线图模型。通过C指数和校准曲线对列线图的判别和校准能力进行评估。根据预测模型计算每例患者的总风险得分,并按照总风险得分的四分位数对患者进行分层。采用Kaplan-Meier法和Log rank检验对各风险组的生存差异进行评价。结果38852例肺腺癌患者中男性17200例,女性21652例。不同年龄、性别、婚姻状况、组织学分级、TNM分期、肿瘤大小、骨转移、脑转移、肝转移、是否接受手术治疗、是否接受放疗、是否接受化疗的肺腺癌患者的生存率有显著差异(均P<0.001)。建模组的C指数为0.815(95%CI:0.811~0.819),验证组的C指数为0.810(95%CI:0.804~0.816)。预测模型在建模数据集中预测1年、3年和5年生存率的曲线下面积较高,分别为0.746、0.768和0.775,在验证数据集中分别为0.747、0.770和0.777。以此模型构建的风险分层模型能够很好地区分不同风险的患者(P<0.001)。结论年龄、性别、婚姻状况、组织学分级、TNM分期、肿瘤大小、骨转移、脑转移、肝转移、手术治疗、放疗、化疗是老年肺腺癌患者生存预后的独立影响因素。本研究构建的风险预测模型可筛选不同生存风险的患者,对预测老年肺腺癌患者的治疗响应,实现精准医疗具有重要的意义。
- 赵爽杨晗赵海娟苗苗王情情王雅茹殷钰莹姚慧卿刘飞王欣
- 关键词：肺肿瘤腺癌列线图预后
- 通过建立信息化系统实现医院伦理审查的信息化管理被引量：4
- 2021年
- 目的通过建立三级医院伦理审查信息系统,实现伦理审查的信息化管理,从而提高伦理审查工作的质量和效率。方法通过"分析现状、发现问题"、"制定措施并改进"、"检查结果"和"总结分析"四步,构建功能完备、结构合理和操作便捷的全链条式伦理审查信息化系统,实现对伦理审查工作的信息化管理。结果完善和改进后的伦理审查信息系统,给予伦理审查管理工作以强大、有力的支持,使伦理审查管理工作更加高效。结论信息化系统使伦理审查管理工作更加高效、规范和科学。
- 刘伟于玲玲张弼赵海娟张鹏俊
- 关键词：伦理审查信息化
- 老年人对社区服务的需求与实际供给及老年人照料方式的影响因素探讨被引量：2
- 2023年
- 目的探究老年人对社区服务的需求与实际供给及影响老年人照料方式的因素。方法采用2018年第7次中国健康长寿纵向调查(CLHLS)截面数据,选取其中15854例60岁及以上的老年人为研究对象。采用Logistic回归方法对城市、城镇和农村老年人的社区照料需求模式及其影响因素进行分析。结果15854例老年人中,男6912例(43.60%)、女8942例(56.40%);日常生活活动能力(ADL)评价结果显示,11109例老年人可完全自理,失能老年人3889例,失能率为25.93%。城镇老年人在起居照料、精神慰藉和聊天解闷,提供保健知识,处理家庭邻里纠纷等方面期望社区为其提供的社会服务比例高于城市和农村老年人。从社区为老年人实际提供的服务来看,除了上门看病送药服务,城镇与农村老年人其他社区服务可获得的比例相近,但明显低于城市社区为老年人提供的社会服务比例。年龄、有无配偶、居住地、文化差异、健康状况、生活来源及居住意愿对照料需求模式选择具有显著影响,高龄[70~79岁老年人(OR=2.29、95%CI:1.04~5.03)、≥80岁老年人(OR=2.94、95%CI:1.38~6.25)]、无配偶(OR=3.50、95%CI:2.49~4.92)、失能等级高[轻度失能老年人(OR=4.24、95%CI:3.12~5.77)、中度失能老年人(OR=7.54、95%CI:5.19~10.95)、重度失能老年人(OR=10.50、95%CI:7.59~14.53)]的老年人更倾向于选择社会化照料。结论在我国快速城镇化的过程中城镇老年人对照料服务需求增加,但城镇老年人所在社区实际提供的照料服务尚待提高,其照料方式与农村老年人相同仍倾向于家庭照料。
- 赵爽苗苗王情情杨晗赵海娟姚慧卿刘飞王欣
- 关键词：社区卫生服务家庭医疗保健服务
- 临床试验研究者对协调员的满意度及管理对策探讨被引量：6
- 2018年
- 目的了解研究者对临床研究协调员（CRC）的满意度，发现CRC行业或者机构管理中存在的不足并加以改进。方法2018年1月，对3所三级甲等综合性医院的120名临床试验研究者进行了问卷调查，问卷包含3个部分：基本情况、对CRC满意度以及研究者对CRC工作其他情况的评价。对所得数据进行描述性分析，计数资料比较采用Fisher精确检验。结果研究者对CRC的满意度整体较高，“责任心”“工作时间充足”“熟悉GCP法规”等方面，满意度为72．6％-83．2％；“主动性”“工作稳定性”“临床试验经验丰富”等方面，满意度则低于60．0％。CRC的来源与“主动性”（P=0．007）、“熟悉临床试验方案和试验流程”（P=0．043）的满意度有相关性，研究者对来源不确定的CRC的满意度显著降低；研究者经验与CRC“熟悉GCP法规”的满意度有相关性（P=0．035），研究者经验越丰富，满意度越低。结论医疗机构应建立CRC规范化培训体系及分级认证体系，规范机构对CRC的聘用模式并严格控制聘用标准；提高机构经费预算能力，使CRC费用合理充足；加强医院各职能处室对CRC的统一管理，以提高研究者效率、保障临床试验质量。
- 王欣姚慧卿刘丽李雪宁赵海娟张可欣杜元太
- 关键词：问卷调查药物临床试验协调员满意度
