刘伟
- 作品数：6 被引量：37H指数：3
- 供职机构：北京医院更多>>
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- 院内及院外临床研究协调员的工作特点分析及管理对策被引量：5
- 2015年
- 目的 探讨院内及院外临床研究协调员（CRC）的工作特点及管理对策.方法 选取2012年1月至2013年12月北京医院新开及已结题的项目配备的CRC为研究对象.采用调查问卷法、访谈法、实地研究法进行数据采集.调查问卷包括问卷1：CRC工作内容调查问卷;问卷2：CRC工作效果调查问卷.问卷1由CRC填写,问卷2由次要研究者填写.结果 共32项药物试验配备了CRC,其中包含配备院内CRC项目12项,配备院外CRC项目20项,全部进行了问卷调查.问卷1调查结果表明,CRC在大部分临床试验工作中,发挥重要作用（参与度＞50％）,仅在＂出席启动会议,参与方案的评价＂（9.4％）、＂与其他科室进行试验前协调＂（46.9％）、＂知情同意书的制作＂（0.0％）、＂协助研究者判断不良事件的程度、因果关系＂（37.5％）4项参与度较低（＜50％）.院内CRC在协助获取受试者知情同意、疾病教育和辅导、提供受试者相关费用报销咨询、实施某些物理查体（体温、血压等）、协助研究者对药物不良事件或药物严重不良事件判断、处理、试验药品的保管、分发方面参与度高于院外CRC[91.7％ （11/12）比45.0％ （9/20）、91.7％ （11/12）比35.0％ （7/20）、100.0％（12/12）比50.0％（10/20）、91.7％ （11/12）比30.0％（6/20）、66.7％ （8/12）比20.0％ （4/20）、91.7％ （11/12）比45.0％（9/20）、100.0％ （12/12）比50.0％（10/20）、100.0％ （12/12）比55.0％ （11/20）],在递交伦理审查资料、领取伦理审查意见/批件、病例报告表的填写（临床无关）或录入、锁库前的试验数据溯源方面参与度低于院外CRC[41.7％ （5/12）比85.0％ （17/20）、41.7％ （5/12）比85.0％ （17/20）、58.3％ （7/12）比95.0％ （19/20）、33.3％ （4/12）比75.0％ （15/20）],差异有统计学意义（P＜0.05）.问卷2调查结果表明,绝大多数工作方面得到研究者帮助大（�
- 王欣汪芳周钱于冬妮谭晓明赵海娟刘伟杨杰孚
- 关键词：药物临床试验
- 重大突发公共卫生事件一级响应下三级医院临床试验开展情况调查分析被引量：2
- 2020年
- 目的 了解重大突发公共卫生事件(新型冠状病毒肺炎疫情)一级响应下三级医院临床试验开展情况.方法 采用电子调查问卷对三级医院通过伦理审查、尚未完成招募或未完成受试者出组的临床试验项目进行调查,调查内容包括项目基本信息,疫情期间临床试验项目采取的措施及常见问题处置情况.结果 共回收调查问卷198份,包含尚未招募受试者项目92项,已招募受试者项目106项.其中,59.15%暂未启动项目决定暂缓启动,76.19%暂未招募受试者项目决定暂缓招募.36.87%项目制定了疫情期间应急预案等文件.对于已经招募受试者的项目,5.66%的项目延长了访视时间窗,61.32%的项目对受试者进行远程访视,51.89%的项目进行远程治疗指导,51.89%的项目允许在就近医院完成实验室或影像学检查.38.68%的项目在保障运输条件下为受试者邮寄药物.对于需要到医院随访的项目,92%的项目会了解疫区接触史及现场监测体温.对于疫情期间出现的访视延迟,46.97%的项目按照违背方案上报,6.07%的项目不按照或者不确定是否按照违背方案上报.结论 申办方及医疗机构遵守疫情防护基本原则并因地制宜采取相应的措施,注重对受试者的保护,大部分临床试验遵从临床试验质量管理规范和伦理原则,尽可能保证临床试验规范有效地开展.
- 于玲玲刘伟张弼高强张鹏俊
- 关键词：重大突发公共卫生事件应急预案
- 三级医院科研人员科研诚信认知及学术不端现状调研分析被引量：3
- 2020年
- 目的了解三级医院科研人员科研诚信认知及周围学术不端行为的发生情况.方法采用电子调查问卷对3家三级医院278名科研人员进行调查,调查内容包括基本情况、科研诚信认知情况、对待学术不端行为的态度、周围科研人员学术不端发生情况及学术不端行为意向.结果将回收的217名科研人员调查结果进行分析.被调查者对科研诚信、伪造等相关概念了解率不足20%.不到50%的科研人员选择对学术不端行为进行劝阻、举报或者认为学术不端论文的所有作者均需得到惩罚.49.31%的调查对象表示周围科研人员至少有过9种学术不端行为中的一种,37.33%的被调查者表示周围科研人员至少有伪造、篡改和剽窃行为中的一种.周围科研人员的学术不端调查及被调查者的学术不端行为意向均显示发生率最高的学术不端行为是不当署名.统计分析显示科研诚信认知与学术不端行为意向呈负相关.结论三级医院科研人员科研诚信知识缺乏,学术不端形势不容乐观,急需采用综合有效措施进行干预.
- 于玲玲苗苗刘伟张弼张鹏俊
- 关键词：科研诚信学术不端
- 某三级医院新入职科研人员科研诚信认知和态度调查研究被引量：8
- 2020年
- 目的了解三级医院新入职科研人员对科研诚信的认知情况及对违反科研诚信行为的态度。方法采用电子调查问卷对某三级医院123名新入职科研人员进行调查,调查内容包括:科研人员的基本情况、对科研诚信知识的了解情况和对违反科研诚信行为的态度。结果共回收电子问卷87份。45.98%的被调查者接受过科研诚信教育;被调查者对国家科研诚信相关文件、科研诚信概念以及伪造、篡改、剽窃、一稿多投等严重和常见违反科研诚信行为的知晓率均不足50%;82.76%~90.8%的被调查者认为"伪造"、"篡改"、"剽窃"行为是不当行为;64.37%的科研人员愿意对发现的学术不端行为向相关部门举报;80.46%~81.61%的被调查者赞成对有严重学术不端行为的科研人员在"职称晋升"和"导师资格申请"方面一票否决,58.62%的被调查者赞成"有严重学术不端行为的科研人员应终身禁止从事学术研究"。接受科研诚信教育是对伪造、篡改、剽窃(FFP)认知的独立影响因素。结论某三级医院新入职科研人员接受科研诚信教育比例不高,科研诚信相关知识缺乏,对学术不端的态度需要进一步加强,急需采用多种措施,提高医院科研成员的诚信认知和态度。
- 于玲玲苗苗张弼刘伟张鹏俊
- 关键词：科研诚信学术不端
- 通过建立信息化系统实现医院伦理审查的信息化管理被引量：2
- 2021年
- 目的通过建立三级医院伦理审查信息系统,实现伦理审查的信息化管理,从而提高伦理审查工作的质量和效率。方法通过"分析现状、发现问题"、"制定措施并改进"、"检查结果"和"总结分析"四步,构建功能完备、结构合理和操作便捷的全链条式伦理审查信息化系统,实现对伦理审查工作的信息化管理。结果完善和改进后的伦理审查信息系统,给予伦理审查管理工作以强大、有力的支持,使伦理审查管理工作更加高效。结论信息化系统使伦理审查管理工作更加高效、规范和科学。
- 刘伟于玲玲张弼赵海娟张鹏俊
- 关键词：伦理审查信息化
- 临床研究协调员在临床试验工作中重要性的调查研究被引量：17
- 2018年
- 探讨临床研究协调员(CRC)在临床试验工作中的重要性。方法本文采用调查问卷形式对CRC在临床试验中工作内容进行调查。同时,通过调查研究者和临床监查员(CRA)对CRC在临床试验工作在协助研究者进行材料收集与递交、物资交接与保管、受试者筛选、病例报告表(CRF)填写等重要性问题展开调查。最终,根据调查问卷结果通过EXCEL2 0 0 3和模糊综合分析法对调查问卷中进行统计分析。结果 CRC的工作已经参与临床试验工作大部分工作中,包括资料申报、协助研究者筛选入选、CRF填写、协助药物管理等。最终,研究者和监查员综合认为CRC在临床试验中重要性结果评定为重要和很重要。结论 CRC在临床试验中起着至关重要的角色,制定管理制度、建立培训体系和完善晋升体制在CRC行业发展中至关重要。
- 赵海娟张可欣刘伟王娟郝金娟王欣
- 关键词：药物临床试验
