梁骏
- 作品数：3 被引量：4H指数：1
- 供职机构：辉瑞制药有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药品生产企业质量管理的若干问题探讨被引量：1
- 2016年
- 目的:探究药品生产企业质量管理的若干问题。方法:针对药品生产过程中出现的若干问题,提出企业管理相关问题的方法。结果:建立科学有效的药品质量监管模式,促进药品的安全生产,从而保证药品的安全有效。结论:药品的质量控制是一项系统工程,关于药品的研发、生产、检验、风险、设备物资、人力资源均需进行统筹管理,从而能保证药品工业生产的治疗和安全。
- 梁骏高丽丽
- 关键词：药品治疗管理
- 布洛芬缓释胶囊单剂量与多剂量给药的人体药动学及生物等效性研究被引量：2
- 2016年
- 目的:研究布洛芬缓释胶囊单剂量与多剂量给药的人体药动学及生物等效性。方法:分别给予32名健康男性志愿者口服单剂量、多剂量布洛芬缓释胶囊受试制剂以及参比制剂300mg。根据双周期自身随机交叉实验设计,使用高效液相色谱法(HPLC)对血浆中布洛芬浓度进行测定。其中人体药动学参数采用DAS2.0程序进行计算,并对两种制剂生物等效性进行分析。结果:单剂量口服受试制剂以及参比制剂后t_(max)分别为(5.6±1.3)h、(4.9±1.1)h,C_(max)分别为(12.8±5.5)μg/m L、(13.6±5.8)μg/m L,AUC_(0-24)分别为(96.5±49.6)μg·h/m L、(95.9±45.2)μg·h/m L,AUC_(0-∞)分别为(101.5±50.7)μg·h/m L、(101.6±46.8)μg·h/m L。多剂量口服受试制剂以及参比制剂后tss,max分别为(4.9±1.1)h、(4.6±1.0)h,C_(ss,max)分别为(14.2±5.5)μg/m L、(14.7±6.3)μg/m L,C_(ss,min)分别为(4.0±1.6)μg/m L、(3.8±2.3)μg/m L,Cav分别为(8.3±3.6)μg/m L、(8.5±4.4)μg/m L,AUCss分别为(98.8±39.8)μg·h/m L、(103.2±50.9)μg·h/m L,DF分别为(118.1±35.2)%、(132.1±34.8)%,差异均无统计学意义(均P>0.05)。经由双单侧t检验以及90%置信区间分析,根据参比制剂为标准,分别给药后,试验制剂的90%置信区间在可信区间内。结论:布洛芬缓释胶囊单剂量与多剂量给药中受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
- 梁骏高丽丽
- 关键词：布洛芬缓释胶囊人体药动学生物等效性
- 头孢拉定在糖尿病和正常大鼠体内药动学比较被引量：1
- 2017年
- 目的观察糖尿病(DM)状态对头孢拉定(CED)药动学(PK)的影响。方法采用静脉注射四氧嘧啶(60mg·kg^(-1))建立DM大鼠模型。反相高效液相色谱(RP-HPLC)内标法测定血浆CED浓度。称定大鼠肾脏质量(KW),并计算肾脏指数(肾质量/体质量,KW/BW)。静脉注射和灌胃大剂量(180 mg·kg^(-1))、小剂量(90 mg·kg^(-1))CED后测定血药浓度,3p97程序计算PK参数。结果所建立的方法特异性、精密度和准确度高,符合PK研究要求。正常对照组(CTL)和DM组大鼠静脉注射CED后血药浓度时程均符合二室模型、线性动力学过程;与CTL组比较,DM组t_(1/2β)、MRT明显缩短,CL_t显著增加(P<0.05)。2组大鼠灌胃给予CED后血药浓度时程均符合口服一室模型、线性动力学过程;与CTL组比较,DM组灌胃给予CED后t_(max)、t_(1/2 k)显著缩短(P<0.05),t_(1/2 ka)呈缩短趋势,C_(max)、CL_t明显增加(P<0.05)。两组CED灌胃给药生物利用度(F)差异无统计学意义。DM组KW和KW/BW较CTL组明显升高(P<0.05)。结论 DM导致静脉注射及灌胃CED后药物在大鼠体内的消除明显加快,灌胃给药吸收亦加快,但对F无显著影响。DM早期肾脏出现代偿性肥大,继而功能亢进,可能是DM大鼠CED消除加快的原因之一。
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- 关键词：头孢拉定糖尿病药动学
