杨鹏云
- 作品数：7 被引量：24H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- PEG 化重组人促红素质量控制方法和标准研究
- 目的：建立PEG 化重组人促红素质量控制方法和质量标准。 方法：用正常小鼠网织红细胞计数法测定体内生物学活性， 使用iCE毛细管等电聚焦电泳分析异构体，用离子色谱确定N-糖链指纹图谱，反相HPLC 进行Lys-C 蛋白...
- 周勇王丽于传飞杨鹏云王箐舟侯继锋王军志
- 关键词：离子色谱
- PEG化重组人促红素质量控制方法和标准研究被引量：7
- 2012年
- 目的:建立PEG化重组人促红素质量控制方法和质量标准。方法:用正常小鼠网织红细胞计数法测定体内生物学活性,使用iCE毛细管等电聚焦电泳分析异构体,用离子色谱确定N-糖链指纹图谱,反相HPLC进行Lys-C蛋白内切酶酶切的肽图分析以及纯度测定。其余检测项目按2010年版中国药典三部方法进行。结果:建立的方法经过比较和对PEG化重组人促红素的检测,结果稳定可靠,重复性好,各指标符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2010年版中国药典三部的要求。结论:本研究建立了一套完善的PEG化重组人促红素质量控制体系。
- 周勇王丽于传飞杨鹏云王箐舟侯继锋王军志
- 关键词：活性离子色谱反相高效液相纯度测定
- HPLC法定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的初步研究
- 目的:建立定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的HPLC分析方法。方法 :采用WatersAlliance系统、Waters2414示差折光检测器、安捷伦Zorbax Carbohydrate Analysis色谱柱,以ACN...
- 王敏力杨鹏云王箐舟赵卉侯继锋
- 关键词：蔗糖血液制品
- 文献传递
- 首批人血白蛋白国家参考品的研制被引量：8
- 2017年
- 目的制备首批人血白蛋白国家参考品,用于人血白蛋白产品放行、批签发或注册检验等质量控制工作。方法选择经检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照2015年版《中国药典》三部人血白蛋白各论初步选定7个检验项目,包括:蛋白质含量(凯式定氮)、辛酸钠含量测定、多聚体含量、pH测定、吸光度测定、钠离子含量、铝离子含量,在11家实验室进行协作标定,同时进行稳定性监测。结果依据11家实验室协作标定结果确立该批国家参考品的参考值范围分别为:蛋白质含量(193.30±5.08)g·L^(-1);辛酸钠含量(0.162 4±0.009 2)mmol·g(Pro)^(-1);多聚体含量(2.72±0.29)%(HPLC-SEC);pH值(6.71±0.08)[测定温度(22±3)℃];吸光度(0.030±0.005);钠离子含量(134.9±23.6)mmol·L^(-1);铝离子含量协作标定范围为(88.4±30.5)μg·L^(-1),但铝离子含量项目在稳定性监测过程中出现明显上升趋势,因此该项目不纳入参考品最终发布的标定项目。结论该批人血白蛋白参考品符合相关要求,可以作为国家参考品发放。有利于人血白蛋白产品的质量控制。
- 王敏力肖林周倩杨鹏云李曼管利东郝杰王箐舟侯继锋
- 关键词：国家参考品人血白蛋白血液制品蛋白质含量辛酸钠铝离子
- 高效液相色谱法定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量被引量：6
- 2013年
- 目的建立定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的HPLC分析方法,对2010年版《中国药典》相关测定方法进行有益补充。方法采用Waters Alliance系统、Waters 2414示差折光检测器、安捷伦Zorbax Carbohydrate Analysis色谱柱,以ACN-H2O(70∶30)作为流动相,流速1.4 mL.min-1,柱温30℃测定人纤维蛋白原中的蔗糖。并用该方法平行测定13批含有蔗糖的重组人凝血因子Ⅷ,与药典IEC-HPLC方法进行方法学比较。结果 HPLC测定蔗糖对照品的保留时间RSD(n=6)为0.17%,峰面积RSD(n=6)为0.09%。蔗糖在低(5 mg.mL-1)、中(10 mg.mL-1)、高(15 mg.mL-1)3个质量浓度的回收率分别为96.2%,98.8%,100.3%,平均回收率为98.4%。蔗糖在2～20 mg.mL-1(r=1.000 0)内与峰面积呈良好的线性关系。2批人纤维蛋白原中的蔗糖含量分别为48.8,45.0 g.L-1,均符合其40～60 g.L-1的质量范围。平行测定的13批重组人凝血因子Ⅷ的蔗糖结果与药典IEC-HPLC测定结果的相关系数r为1.000 0,两种方法无显著性差异(P>0.05)。结论新建HPLC测定蔗糖含量方法的准确性和精密度良好,能够规避药典IEC-HPLC色谱条件下枸橼酸和蔗糖互相干扰的问题,本法可以适用于干热病毒灭活条件下人纤维蛋白原中蔗糖检测。
- 王敏力杨鹏云王箐舟赵卉侯继锋
- 关键词：蔗糖血液制品高效液相色谱法
- PEG化重组人促红素质量控制方法和标准研究
- 目的:建立PEG化重组人促红素质量控制方法和质量标准。方法:用正常小鼠网织红细胞计数法测定体内生物学活性,使用iCE毛细管等电聚焦电泳分析异构体,用离子色谱确定N-糖链指纹图谱,反相HPLC进行Lys-C蛋白内切酶酶切的...
- 周勇王丽于传飞杨鹏云王箐舟侯继锋王军志
- 关键词：活性
- 文献传递
- 超高效液相色谱法测定人血白蛋白分子大小分布方法的建立被引量：4
- 2018年
- 目的建立人血白蛋白(human serum albumin,HSA)产品分子大小分布(多聚体含量)的超高效液相色谱(ultra-performance liquid chromatography,UPLC)分析测定方法。方法采用Waters ACQUITYUPLC系统、Waters TUV紫外检测器、ACQUITY UPLC PROTEIN BEH SEC色谱柱,以磷酸盐缓冲液作为流动相、0.6 mL·min^(-1)流速、TUV紫外280 nm测定人血白蛋白分子大小分布。稀释制备不同质量浓度(0.5~20 mg·mL^(-1))的HSA样品分析不同进样浓度下其各组分百分含量变化、线性关系等,分子大小分布结果按照面积归一化法计算。在最佳进样浓度范围内,选择适宜浓度稀释人血白蛋白国家参考品并用UPLC测定进行方法学确认。用UPLC和HPLC方法扩展测定20批人血白蛋白样品,进行方法一致性比对和再确认。结果 UPLC测定人血白蛋白多聚体保留时间为1.469 min,二聚体保留时间为1.972 min,单体峰保留时间为2.267 min。二聚体与单体分离度为2.20,单体峰拖尾因子1.18。11个进样质量浓度条件下(0.5~20 mg·mL^(-1))人血白蛋白样品各组分包括多聚体、二聚体、单体峰的峰高及峰面积与进样浓度之间均呈良好线性关系,线性相关系数平方均大于0.997 0;不同浓度下多聚体峰面积百分比相对标准偏差RSD分别为0(n=3,10 mg·mL^(-1))和0.10%(n=3,12 mg·mL^(-1))和0.10%(n=3,16mg·mL^(-1));人血白蛋白样品在10~16 mg·mL^(-1)(上样总量100~160μg)内各组分峰面积百分比及与进样浓度的线性关系均保持相对稳定;HPLC测定人血白蛋白国家参考品多聚体峰面积百分含量为5.58%,UPLC平行测定该国家参考品多聚体含量均值为5.62%(n=10),两者一致且结果均符合国家参考品的质量控制范围;UPLC测定人血白蛋白国家参考品多聚体峰面积百分比RSD为0.40%(n=10);HPLC与UPLC方法平行测定的20批来自国内外7家企业的人血白蛋白样品(12mg·mL^(-1)下)多聚体峰面积百分含量结果证实2种方法无显著性差异(P>0.05),2种�
- 王敏力杨鹏云徐苗侯继锋
- 关键词：超高效液相色谱法人血白蛋白血液制品
