王媛
- 作品数：4 被引量：14H指数：3
- 供职机构：兰州生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生轻工技术与工程化学工程更多>>
- CDAP活化制备C群脑膜炎球菌结合疫苗原液的稳定性试验被引量：6
- 2015年
- 目的：评价以1－氰基－4－二甲氨基－吡啶四氟硼酸（ CDAP ）活化制备的C群脑膜炎球菌结合疫苗原液的稳定性。方法以变通的现有工艺为基础，选取C群脑膜炎球菌结合疫苗原液连续3批样品，分别放置于（37＆#177;2）℃、（25＆#177;2）℃，和2～8℃三种温度下，根据稳定性试验原则定期取样并进行主要指标的检测，评估原液的稳定性。结果 C群脑膜炎球菌结合疫苗原液于2～8℃保存18个月，（25＆#177;2）℃保存20周，37℃保存7天，各项检测指标均符合质量标准的要求。结论在2～8℃之下，施行变通的工艺， C群脑膜炎球菌结合疫苗原液可稳定存放18个月。
- 萧在澜徐永浩刘佳孔素娟刘爱萍王媛冯琪瑢刘方蕾吴兵于旭博袁菲谢贵林
- 关键词：C群脑膜炎球菌结合疫苗
- 生物制药注射用水工艺的质量控制趋势分析被引量：3
- 2016年
- 目的分析2014—2015年度制药注射用水系统4个重要质量指标的趋势,为制水系统日常运行及生产过程中的质量控制提供依据。方法对注射用水p H、电导率、总有机碳（Total organic carbon,TOC）、微生物限度4项质量指标进行趋势分析。结果 104周注射用水的质量检测结果显示p H均在5.0~7.0之间,25℃电导率均≤1.3μS/cm,TOC远低于药典标准0.50 mg/L,微生物限度检查未检出细菌、霉菌和酵母菌,各项指标均符合《中华人民共和国药典》2010版（二部）标准,且连续2年趋势稳定。结论制水系统运行正常,可以持续有效地生产出符合制药工艺要求的注射用水,为生物制药提供了安全保证。
- 杨淼朱衍志王媛徐永浩刘东梅刘晓凡张静
- 关键词：注射用水
- A型肉毒毒素ELISA鉴别试验方法的建立被引量：2
- 2015年
- 目的建立鉴定A型肉毒毒素的ELISA鉴别试验方法以替代传统的动物试验法。方法采用现代免疫学技术,制备马源性和兔源性抗A型肉毒毒素多克隆抗体,建立了双抗体夹心ELISA,并就此初步进行方法学验证。结果所建立的ELISA具有良好的特异性、灵敏度、精密度和耐用性,具有替代动物试验方法的良好前景。结论在进一步验证和确认之后,该方法有望正式成为可用于鉴定A型肉毒毒素的试验方法以替代动物试验法。
- 萧在澜王媛顾磊杨雨生赵建荣徐永浩张华捷
- 关键词：酶联免疫吸附分析
- 不同的甲醛杀菌浓度对A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖内毒素含量的影响被引量：3
- 2015年
- 目的研究不同的甲醛杀菌浓度对A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖内毒素含量的影响。方法将A群脑膜炎球菌发酵液分成A、B两组,A组采用体积分数为2.5%甲醛杀菌,B组采用体积分数为2.0%甲醛杀菌。将C群脑膜炎球菌发酵液分成C、D两组,C组采用体积分数为2.5%甲醛杀菌,D组采用体积分数为2.0%甲醛杀菌。分别纯化获得荚膜多糖,用动态浊度法测定荚膜多糖中内毒素的含量。结果 A、C两组荚膜多糖中内毒素含量显著低于B、D两组荚膜多糖中的内毒素含量(P<0.05)。结论使用不同浓度的甲醛杀菌,对A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖内毒素的含量有显著影响。较高浓度的甲醛利于菌体细胞的固定,从而防止细菌自溶释放内毒素,因而高浓度的甲醛能够减少其内毒素的含量,提高了产品质量。
- 冯鹏冯佳丽王媛崔延智魏振洲张宏陈作江赵海平
- 关键词：A群内毒素甲醛动态浊度法
