田继红
- 作品数：7 被引量：11H指数：2
- 供职机构：北京大学第一医院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者生物等效性研究被引量：4
- 2020年
- 目的评价2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者的生物等效性。方法按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、交叉设计。空腹和餐后条件下各入组32名健康受试者,随机交叉单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂0.5 g,用LC-MS/MS法测定血浆中二甲双胍的浓度,用WinNonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂0.5 g后,空腹组血浆主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(0.50±0.16)和(0.49±2.00)mg·L^-1,tmax分别为(4.66±1.00)和(5.11±1.11)h,AUC0-t分别为(3.93±1.28)和(3.92±1.65)mg·L^-1·h,AUC0-∞分别为(4.08±1.30)和(4.09±1.69)mg·L^-1·h;餐后组主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(0.80±1.27)和(0.79±1.49)mg·L^-1,tmax分别为(7.22±1.20)和(7.20±1.01)h,AUC0-t分别为(7.27±1.52)和(6.97±1.58)mg·L^-1·h,AUC0-∞分别为(7.35±1.55)和(7.03±1.60)mg·L^-1·h。2种制剂的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax经对数转换后90%置信区间空腹状态下分别为93.65%~111.46%,93.13%~111.21%和93.07%~114.12%;餐后状态下分别为100.83%~109.17%,100.92%~109.33%和97.72%~107.43%。结论无论是空腹还是餐后单次口服2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者体内均具有生物等效性。
- 赵彩芸吕媛魏敏吉崔洪张朴夏亚红田继红马雁刘燕王茜吴景王雅泰
- 关键词：盐酸二甲双胍缓释片生物等效性LC-MS/MS
- 利奈唑胺片在中国健康受试者中的生物等效性研究被引量：1
- 2022年
- 目的评价2种利奈唑胺片在中国健康受试者的生物等效性。方法按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双周期、交叉研究设计方法,随机交叉单次口服利奈唑胺片受试制剂与参比制剂600 mg,空腹状态下28例受试者完成试验,餐后状态下27例受试者完成试验,用LC-MS/MS法测定血浆中利奈唑胺的浓度,用WinNonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者口服利奈唑胺片受试制剂与参比制剂600 mg后,在空腹状态下给药的血浆主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(15.88±4.31)和(15.34±4.56)μg·mL^(-1),t_(max)分别为(1.08±0.98)和(1.22±0.92)h,AUC_(0-t)分别为(111.22±32.45)和(114.86±39.54)μg·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(117.72±35.09)和(120.38±42.47)μg·mL^(-1)·h;在餐后状态下给药的血浆主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(13.84±3.44)和(13.00±3.13)μg·mL^(-1),t_(max)分别为(2.06±1.02)和(1.88±1.13)h,AUC_(0-t)分别为(104.05±42.71)和(100.58±42.90)μg·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(110.29±44.61)和(107.56±45.46)μg·mL^(-1)·h。2种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后90%置信区间在空腹状态下分别为96.71%~112.66%,92.71%~103.20%和93.56%~104.71%;在餐后状态下分别为97.31%~117.12%,94.52%~114.07%和93.45%~113.55%。结论无论空腹还是餐后单次口服2种利奈唑胺片在中国健康受试者体内均具有生物等效性。
- 赵彩芸吕媛魏敏吉崔洪张朴夏亚红田继红马雁刘燕王茜吴景王雅泰潘梅
- 关键词：中国健康受试者生物等效性
- 羟戊基苯甲酸钾片在健康人体单次给药的耐受性
- 2021年
- 目的评价中国健康受试者单次口服不同剂量羟戊基苯甲酸钾片的安全性和耐受性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、单一剂量递增的单中心临床研究。合格的46例受试者随机进入5个递增剂量试验组(100 mg、200 mg、300 mg、400 mg和500 mg),100 mg和500 mg剂量组8例,其余各组10例,每个剂量组中有2例受试者口服安慰剂。用药后对受试者临床观察,定时进行实验室检查、心电图检查。结果46例受试者全部完成了研究,研究期间,共有6例受试者发生10例次不良事件,试验组有5例受试者发生9例次不良事件,对照组有1例受试者发生1例次不良事件。试验组不良事件主要表现为恶心、头晕、碰伤、谷丙转氨酶(GPT)升高、血清淀粉酶(S-Amy)升高、肌酸激酶(CK)升高。结论在100~500 mg剂量范围内单次口服羟戊基苯甲酸钾片耐受性良好。
- 赵彩芸吕媛王进夏亚红田继红刘燕
- 关键词：单次口服耐受性
- 瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性研究被引量：4
- 2019年
- 目的评价2种瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性(BE)。方法用单剂量、开放、随机、双周期交叉设计。32名健康受试者随机分为2组,单次空腹口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂与参比制剂10 mg,另32名健康受试者随机分为2组,单次餐后口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂与参比制剂10 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度,用WinNonlin 6. 4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果单次空腹口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂(32名)与参比制剂10 mg(31名)后的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(16. 80±7. 53)和(15. 50±5. 76)μg·L^(-1); t_(max)分别为(3. 75±1. 24)和(3. 71±1. 42) h; t_(1/2)分别为(12. 60±3. 25)和(12. 10±3. 23) h;AUC_(0-t)分别为(170. 00±67. 30)和(164. 00±61. 80)μg·L^(-1)·h; AUC_(0-∞)分别为(172. 00±68. 00)和(166. 00±62. 60)μg·L^(-1)·h。32名受试者单次餐后口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂与参比制剂10 mg后的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(7. 16±5. 39)和(7. 04±4. 15)μg·L^(-1); t_(max)分别为(3. 41±1. 56)和(3. 75±1. 81) h; t_(1/2)分别为(13. 00±3. 98)和(12. 30±3. 49) h; AUC_(0-t)分别为(88. 70±51. 20)和(86. 20±45. 30)μg·L^(-1)·h; AUC_(0-∞)分别为(90. 80±51. 80)和(87. 90±45. 60)μg·L^(-1)·h。31名入选BE集空腹给药受试制剂对于参比制剂的C_(max)比值为(1. 06±0. 22),平均相对生物利用度:AUC_(0-t)为(102. 65±17. 83)%,AUC_(0-∞)为(102. 74±17. 39)%,2种制剂的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)和C_(max)经对数转换后90%置信区间分别为96. 30%～106. 93%,96. 61%～106. 91%和97. 07%～110. 83%。32名餐后给药受试制剂对于参比制剂的C_(max)比值为(1. 00±0. 22),平均相对生物利用度:AUC_(0-t)为(103. 16±21. 08)%,AUC_(0-∞)为(103. 41±20. 92)%,2种制剂的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)和C_(max)经对数转换后90%置信区间分别为95. 04%～107. 52%,95. 41%～107. 72%和91. 46%～103. 58
- 赵彩芸吕媛魏敏吉崔洪张朴夏亚红田继红马雁刘燕王茜吴景王雅泰裴莹子耿玉先
- 关键词：瑞舒伐他汀钙片生物等效性LC-MS/MS
- 老年泌尿系感染患者疾病相关知识的现状调查
- 2007年
- 目的 了解老年泌尿系感染患者对疾病诱发因素及预防措施的相关知识.方法 向2005年1-12月入院的100例65岁以上患者发放自制调查问卷,调查老年人泌尿系感染的发病频率及用药情况.结果 有85%的老年人对导致泌尿系感染的常见致病菌不了解,不及时留取尿培养的占55%,未按疗程用药的占62%.结论 有计划的向老年人宣教疾病知识,以及恰当的生活、心理护理可使老年泌尿系感染患者的症状得到有效控制.
- 刘建欣田继红
- 关键词：老年人泌尿系感染
- 磷酸西格列汀片在中国健康受试者的生物等效性研究被引量：1
- 2019年
- 目的评价2种磷酸西格列汀片在中国健康受试者的生物等效性。方法用单剂量、开放、随机、双周期交叉设计。24例健康受试者随机分为2组,单次空腹口服磷酸西格列汀片受试制剂或参比制剂100 mg,另24例健康受试者随机分为2组,单次餐后口服磷酸西格列汀片受试制剂或参比制剂100 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中西格列汀的浓度,用Win Nonlin 6. 4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果单次空腹口服磷酸西格列汀片受试制剂或参比制剂100 mg后的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(452. 21±111. 26),(437. 38±99. 99)μg·L^(-1); t_(max)分别为(2. 19±1. 13),(2. 60±1. 47) h; t_(1/2)分别为(13. 00±2. 09),(12. 95±2. 48) h; AUC_(0-t)分别为(3568. 96±674. 41),(3521. 14±740. 60)μg·L^(-1)·h; AUC_(0-∞)分别为(3597. 57±680. 96),(3547. 79±744. 48)μg·L^(-1)·h。单次餐后口服磷酸西格列汀片受试制剂或参比制剂100 mg后的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(402. 29±122. 34),(417. 04±136. 94)μg·L^(-1); t_(max)分别为(2. 06±1. 09),(1. 96±1. 05) h; t_(1/2)分别为(13. 30±2. 95),(12. 55±2. 04) h; AUC_(0-t)分别为(3192. 25±415. 52),(3132. 02±433. 65)μg·L^(-1)·h; AUC_(0-∞)分别为(3224. 92±418. 39),(3158. 45±436. 29)μg·L^(-1)·h。空腹给药受试制剂对于参比制剂的C_(max)比值为1. 06±0. 26,平均相对生物利用度:AUC_(0-t)为(102. 02±8. 28)%,AUC_(0-∞)为(102. 05±8. 33)%,2种制剂的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)和C_(max)经对数转换后90%置信区间分别为99. 21%～104. 24%,99. 23%～104. 29%和94. 41%～112. 80%。餐后给药受试制剂对于参比制剂的C_(max)比值为1. 04±0. 40,平均相对生物利用度AUC_(0-t)为(102. 30±7. 48)%,AUC_(0-∞)为(102. 48±7. 58)%,2种制剂的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)和C_(max)经对数转换后90%置信区间分别为99. 54%～104. 60%,99. 66%～104. 85%和85. 42%～110. 83%。结论无论空腹还是餐后单次口服
- 赵彩芸吕媛魏敏吉崔洪张朴夏亚红田继红马雁刘燕王茜吴景王雅泰
- 关键词：生物等效性
- 盐酸曲美他嗪缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究被引量：1
- 2021年
- 目的评价盐酸曲美他嗪缓释片仿制药与原研药在中国健康受试者空腹和餐后条件下给药的生物等效性与安全性。方法按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双周期、交叉研究设计,共纳入47例(空腹试验23例,餐后试验24例)成年男性和女性受试者随机交叉给药,分别单次口服受试制剂或参比制剂35 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中曲美他嗪的浓度,用Win Nonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果空腹组盐酸曲美他嗪缓释片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(65.62±13.92)和(66.39±15.15)μg·L^(-1),t_(max)分别为(3.96±1.15)和(4.26±1.21)h,AUC_(0-t)分别为(909.43±219.81)和(920.65±230.09)μg·L^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(921.57±226.17)和(933.35±236.56)μg·L^(-1)·h;餐后组盐酸曲美他嗪缓释片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(69.78±14.65)和(65.99±13.73)μg·L^(-1),t_(max)分别为(4.83±0.82)和(4.71±1.00)h,AUC_(0-t)分别为(766.54±165.62)和(793.50±163.67)μg·L^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(774.17±167.43)和(802.04±166.02)μg·L^(-1)·h。在空腹和餐后条件下,受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数90%置信区间均在80.00%125.00%。结论空腹与餐后单次口服盐酸曲美他嗪缓释片仿制药与原研药在中国健康受试者体内均有生物等效性。
- 赵彩芸吕媛魏敏吉崔洪张朴夏亚红田继红裴莹子产运霞赵晓马雁刘燕王茜吴景王雅泰
- 关键词：中国健康受试者生物等效性
