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蔡司多功能护理液的遗传毒性研究被引量：1: 2012年; 目的:检测医疗器械境外注册产品蔡司多功能护理液的遗传毒性。方法:以蔡司多功能护理液产品原液为供试液,采用细菌回复突变试验(Ames试验)和小鼠淋巴瘤细胞试验(MLA),在代谢活化和非代谢活化(±S9)条件下检测其遗传毒性。Ames试验采用平板掺入法,检测每皿50、100、200μl 3个剂量组诱发鼠伤寒沙门氏菌TA98、TA100、TA1535、TA1537及大肠杆菌WP2uvrA的回变菌落数;MLA采用微孔法检测终浓度2.5%、5%、10%(V/V)3个浓度组,在+S9/3 h、-S9/3 h、-S9/24 h 3种处理条件下诱发的L5178Y细胞tk^(+/-)突变频率(MF)和小集落突变百分率,在-S9/24 h处理条件下追加检测0.5%、1%、2%(V/V) 3个浓度。结果:与氯化钠注射液阴性对照组相比,每皿50、100、200μl 3个剂量组诱发上述5株菌的回变菌落数,均无明显增加(P>0.05);在-S9/24 h处理条件下,2.5%浓度组诱发的MF值远超出阳性判定数值,相对总生长率(RTG)仅为3%,2%浓度组的RTG升至16%,诱发的MF与阴性对照组比较虽有增加(P<0.01),但未达到阳性判定标准。结论:蔡司多功能护理液对测试菌株his^-/trp^-无明显诱变作用,但在-S9/24 h处理条件下可导致tk^(+/-)基因突变频率增加,是否与其细胞毒性有关尚待进一步阐明。; 胡燕平马锐宋捷郭隽王欣王雪; 关键词：遗传毒性

两种骨水泥的遗传毒性研究: 本文采用细菌回复突变试验(Ames试验)和小鼠淋巴瘤细胞试验(MLA),对检测编号分别为0934(批号：043Z/0836,型号：Opacity+,货号：T040320Z)和0935(批号：043G/0823,型号：Ge...; 胡燕平马锐宋捷王欣郭隽王雪; 关键词：骨水泥遗传毒性染色体损伤

骨水泥的遗传毒性研究被引量：1: 2012年; 目的检测医疗器械进口产品骨水泥的遗传毒性。方法以骨水泥粉体浸提液与其液体混合液为供试液,采用细菌回复突变试验(Ames试验)和小鼠淋巴瘤细胞试验(MLA),在非代谢活化(-S9)和代谢活化(+S9)条件下检测。Ames试验检测了25、50、100μL/皿3个剂量组诱发鼠伤寒沙门氏菌(his-)TA98、TA100、TA1535、TA1537及大肠杆菌(trp-)WP2uvrA的回变菌落数;MLA检测了0.125、0.25、0.5%(V/V)3个浓度组,在+S9/3 h、-S9/3 h、-S9/24 h三种处理条件下诱发的L5178Y细胞tk-+/-基因突变频率(MF)和小集落突变百分率(SC%)。结果 +/-S9条件下,剂量组诱发五株菌的回变菌落数对比DMSO溶媒(阴性)对照组均无明显增加;-S9/24 h处理条件下0.5%(V/V)浓度组诱发的MF明显增加(P<0.01),但未达到阳性评判标准。结论骨水泥对试验菌的his-/trp-无明显诱变作用,对测试细胞的tk+/-及染色体无明显损伤作用。; 宋捷胡燕平马锐王欣郭隽王雪; 关键词：骨水泥遗传毒性

自体回输细胞治疗产品APC的急性毒性: 目的本实验使用Wistar大鼠进行单次尾静脉注射,给予鼠源和人源细胞治疗产品APC,观察大鼠由供试品引起的死亡情况、毒性反应及其严重程度,为评价供试品在临床研究中的应用提供临床前数据支持。方法实验共使用175只大鼠,其中...; 霍艳马锐汪巨峰李波王军志; 关键词：自体回输 APC 急性毒性

骨水泥的遗传毒性研究被引量：3: 2011年; 目的检测医疗器械进口产品骨水泥的遗传毒性。材料与方法以骨水泥粉体浸提液与其液体混合液为供试液,采用细菌回复突变试验(Ames试验)和小鼠淋巴瘤细胞试验(MLA),在非代谢活化(-S9)和代谢活化(+S9)条件下检测。Ames试验采用平板掺入法,检测了25、50、100 ml/皿3个剂量组诱发鼠伤寒沙门氏菌(S.typhimurium)TA98、TA100、TA1535、TA1537及大肠杆菌(E.coli)WP2 uvrA的回变菌落数;MLAT采用微孔法检测了终浓度0.125%、0.25%、0.5%(V/V)3个浓度组,在+S9/3 h、-S9/3 h、-S9/24 h三种处理条件下诱发L5178Y细胞tk+/-基因突变频率(MF)和小集落突变百分率(SC%)。结果 Ames试验,50、100 ml/皿剂量组在加入磷酸缓冲液或S9混合液后略有沉淀产生,并对TA100、TA1535、WP2 uvrA产生不同程度的抑菌作用,无抑菌剂量诱发五株菌的回变菌落数对比DMSO溶媒(阴性)对照组,均无明显增加;MLA,各浓度组在三种处理条件下诱发的MF、SC%与其溶媒(阴性)对照组比较,无明显增加(P>0.05)。结论本实验条件下,骨水泥对测试菌株his-/trp-无明显诱变作用,对测试细胞tk+/-及染色体无明显损伤作用。; 胡燕平宋捷马锐王欣郭隽王雪; 关键词：骨水泥遗传毒性

自体回输细胞治疗产品APC的急性毒性: 目的本实验使用Wistar大鼠进行单次尾静脉注射,给予鼠源和人源细胞治疗产品APC,观察大鼠由供试品引起的死亡情况、毒性反应及其严重程度,为评价供试品在临床研究中的应用提供临床前数据支持。方法实验共使用175只大鼠,...; 霍艳马锐汪巨峰李波王军志; 关键词：自体回输 APC 急性毒性

自体回输细胞治疗产品APC的急性毒性: 目的本实验使用Wistar大鼠进行单次尾静脉注射,给予鼠源和人源细胞治疗产品APC,观察大鼠由供试品引起的死亡情况、毒性反应及其严重程度,为评价供试品在临床研究中的应用提供临床前数据支持。方法实验共使用175只大鼠,其中...; 霍艳马锐汪巨峰李波王军志; 关键词：自体回输 APC 急性毒性

脱细胞异体真皮基质的遗传毒性研究被引量：3: 2012年; 目的:检测医疗器械注册产品脱细胞异体真皮基质的遗传毒性。材料与方法:以产品浸提液为供试液,采用细菌回复突变试验(Ames试验)和小鼠淋巴瘤细胞试验(MLA),在非代谢活化(-S9)和代谢活化(+S9)条件下检测。Ames试验采用平板掺入法,检测了50、100、200μl/皿3个剂量组诱发鼠伤寒沙门氏菌TA98、TA100、TA1535、TA1537及大肠杆菌WP2 uvrA的回变菌落数;MLA检测了终浓度2.5%、5%、10%(V/V)3个浓度组,在+S9/3 h、-S9/3 h、-S9/24 h三种处理条件下诱发的L5178Y细胞TK基因突变频率(MF)和小集落突变百分率(SC%)。结果:未经复水处理所得样品浸提液诱发五株菌的回变菌落数,对比氯化钠注射液溶媒(阴性)对照组均无明显增加;-S9/3 h处理条件下诱发的MF明显增加(P<0.01),且具有浓度相关性;复水处理后所得样品浸提液,在-S9/3 h、24 h条件下诱发的MF均无明显增加。结论:脱细胞异体真皮基质对测试菌株his-/trp-无明显诱变作用,未经复水处理时在-S9条件下对测试细胞tk-+/-及染色体具明显损伤作用,经复水处理后无明显损伤作用。产品在非代谢活化条件下表现出的阳性结果可能与其附加的冷冻保护剂有关。; 胡燕平郭隽宋捷马锐王欣王雪; 关键词：脱细胞异体真皮基质遗传毒性

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马锐