李红
- 作品数：6 被引量：4H指数：1
- 供职机构：军事医学科学院毒物药物研究所更多>>
- 发文基金：北京市科委基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生农业科学环境科学与工程化学工程更多>>
- 质量保证程序中基于实验过程检查
- <正>质量保证部门(QAU)作为整个临床前研究体系和管理框架中相对独立的部门,从第三方的角度客观、公正的对文字资料进行审核,对试验现场进行质量控制,以确保研究结果的真实性、科学性。质量保证部门(QAU)的检查或审查包括三...
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- 关键词：药物安全评价临床前研究
- 文献传递
- GLP实践中几个重要环节的质量保证
- 过去的10余年，中国GLP实现了从无到有、从少到多的跨越式发展，在机构数量快速发展的背景下，各GLP机构人才资源、设施条件及管理水平参差不齐日益凸显。同时新技术新方法不断渗透到GLP的各方面，尤其是分析仪器、设施控制、机...
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- GLP实验室计算机化系统质量保证关键点的探讨
- 近十年来,计算机化系统在药物安全性评价机构的药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室中运用得越来越广泛,新药研发数据采集和处理的电子化成为GLP领域的重要发展趋势。但各GLP机构对计算机化系统的验证、运行程序及电子数据...
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- 关键词：药品评价
- 文献传递
- 一般毒性试验中贯彻动物福利原则的最佳实践
- 实验动物是毒理学研究的主要模型。在毒理学研究中的动物福利问题日益受到关注和重视。本文简要介绍国外在开展一般毒性试验中如何贯彻动物福利原则的最佳实践。
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- 关键词：动物福利
- 一般毒性试验中贯彻动物福利原则的最佳实践
- ＜正＞最佳实践是指相应的技术、方法、过程或活动更为有效地达到某一特定目的的技术、方法、过程或活动,效率更高,结果也更令人满意。近年来动物福利原则愈来愈深入地渗透到化学物一般毒性试验中,并业已成为一般毒性试验中的一项基本的...
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- 文献传递
- GLP实验室计算机化系统质量保证关键点的探讨被引量：4
- 2017年
- 结合欧美国家对药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室计算机化系统的规定,针对计算机化系统的特点,对计算机化系统管理质量保证(QA)的关键点进行了探讨与总结,包括计算机化系统的验证、使用过程中的控制、定期维护及安全防护、电子数据的保存等方面,以期为国内计算机化管理程度普遍不高的GLP实验室提供参考,提高药品评价水平。得到的体会包括:通过多次检查或审查,找出容易出问题的地方,定为风险点;制定有针对性的QA检查计划,对计算机化系统着重实施基于风险的检查,并针对发现的问题适时调整QA的检查计划,保证QA的检查或审查更具有针对性和有效性。
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- 关键词：药品评价
