万淑芳
- 作品数：4 被引量：4H指数：1
- 供职机构：军事医学科学院毒物药物研究所更多>>
- 发文基金：北京市科委基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 质量保证程序中基于实验过程检查
- <正>质量保证部门(QAU)作为整个临床前研究体系和管理框架中相对独立的部门,从第三方的角度客观、公正的对文字资料进行审核,对试验现场进行质量控制,以确保研究结果的真实性、科学性。质量保证部门(QAU)的检查或审查包括三...
- 万淑芳马华智李红郭巧珍王建京王全军
- 关键词：药物安全评价临床前研究
- 文献传递
- GLP实验室计算机化系统质量保证关键点的探讨被引量：4
- 2017年
- 结合欧美国家对药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室计算机化系统的规定,针对计算机化系统的特点,对计算机化系统管理质量保证(QA)的关键点进行了探讨与总结,包括计算机化系统的验证、使用过程中的控制、定期维护及安全防护、电子数据的保存等方面,以期为国内计算机化管理程度普遍不高的GLP实验室提供参考,提高药品评价水平。得到的体会包括:通过多次检查或审查,找出容易出问题的地方,定为风险点;制定有针对性的QA检查计划,对计算机化系统着重实施基于风险的检查,并针对发现的问题适时调整QA的检查计划,保证QA的检查或审查更具有针对性和有效性。
- 李红吴纯启韩刚董延生郭巧珍王建京万淑芳马华智王全军
- 关键词：药品评价
- GLP实验室计算机化系统质量保证关键点的探讨
- 近十年来,计算机化系统在药物安全性评价机构的药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室中运用得越来越广泛,新药研发数据采集和处理的电子化成为GLP领域的重要发展趋势。但各GLP机构对计算机化系统的验证、运行程序及电子数据...
- 李红吴纯启韩刚董延生郭巧珍王建京万淑芳马华智王全军
- 关键词：药品评价
- 文献传递
- 质量保证程序中基于过程的检查
- ＜正＞质量保证部门（QAU）作为整个临床前研究体系和管理框架中相对独立的部门,从第三方的角度客观、公正的对文字资料进行审核,对试验现场进行质量控制,以确保研究结果的真实性、科学性。质量保证部门（QAU）的检查或审查包括三...
- 万淑芳马华智王建京王全军
- 文献传递
