张安山
- 作品数：18 被引量：40H指数：4
- 供职机构：兰州生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 人凝血酶原复合物生产过程中凝血因子活化分析被引量：2
- 2014年
- 目的通过比较以组分Ⅲ沉淀和血浆为原料制备人凝血酶原复合物(Prothrombin complex concentrates,PCC)过程中凝血因子活化情况,为选择最适PCC制备原料提供数据支持。方法分别对以组分Ⅲ沉淀和血浆为原料制备PCC过程中中间品的活化的凝血因子活性和人凝血酶活性两个项目进行检定,分析凝血因子的活化情况。观察以组分Ⅲ沉淀为原料制备PCC过程中添加肝素能否抑制PCC中凝血因子的活化。结果以组分Ⅲ沉淀为原料制备的PCC中间品活化的凝血因子活性和人凝血酶活性两个项目均不合格。以组分Ⅲ沉淀为原料制备PCC生产过程中添加肝素后,PCC中间品的活化的凝血因子活性和人凝血酶活性均不合格。以血浆为原料制备的PCC中间品活化的凝血因子活性和人凝血酶活性两个项目均合格。结论组分Ⅲ沉淀为原料制备PCC会增加凝血因子活化的风险,新鲜冰冻血浆可作为制备PCC的原料。
- 何彦林刘晓潘孟娇刘晓宇张璘张继鹏张安山杨晓东
- 密度计在血液制品生产过程中的应用被引量：1
- 2007年
- 目的建立一种血液制品蛋白质含量的快速、简便的测定方法,在生产过程中进行质量控制。方法利用凯氏定氮法测得的多批蛋白质含量与密度之间的函数关系,建立函数曲线,用密度计检测血液制品生产过程中的蛋白质含量,并对生产过程中的蛋白质含量进行质量控制。结果利用密度计连续测定人血清蛋白和静注人免疫球蛋白(IVIG)各15批样品,与凯氏定氮法测定结果进行比较,发现该方法离散性小,重复性好,对两种方法测定结果进行统计学分析,人血清蛋白测定的t=1.066,静注人免疫球蛋白(pH 4)的t=1.789,P>0.05,其无显著性差异,测定的结果准确可靠。结论该方法操作简便,测量结果快速准确,适合对血液制品进行生产过程中的质量控制,并且提高了工作效率,操作快速简便易于推广应用。
- 杨晓东张金何彦林张安山张磷
- 关键词：密度计凯氏定氮法蛋白质含量
- GQ142高速管式分离机在血浆冷沉淀离心工艺中的应用被引量：4
- 2016年
- 目的对血浆冷沉淀离心工艺的关键设备GQ142高速管式分离机进行确认、试生产和生产试验,确保离心机能够满足冷沉淀离心工艺的要求。方法对GQ142高速管式分离机进行安装确认、运行确认、性能确认、3批试生产试验和10批冷沉淀生产。对冷沉淀离心工艺过程中的进出液温度、所有用具冲淋水内毒素、血浆微生物限度的监测。采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血因子Ⅷ效价。采用双缩脲法检测冷沉淀溶解液蛋白含量。计算冷沉淀的收率和比活性。结果通过对离心机的确认,确保了离心机能够满足冷沉淀提取工艺的要求。冷沉淀离心工艺过程中的进出液温度、所有用具冲淋水内毒素、血浆微生物限度均符合质控标准。10批血浆冷沉淀的离心过程中,血浆的进液温度、出液温度符合工艺要求,冷沉淀收获率平均(9.3±0.8)kg/L,10批冷沉淀的比活性平均(34.4±8.0)IU/g,符合质量标准。结论通过对GQ142高速管式分离机的确认、试生产和生产试验,表明此离心机能够满足冷沉淀的提取工艺要求。
- 刘晓李青窦姿韩祥东张金张安山何彦林
- 关键词：原料血浆冷沉淀
- 人凝血因子Ⅷ工艺过程效价检测与分析被引量：3
- 2017年
- 目的测定人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,FⅧ)生产过程中各关键质控点的FⅧ活性,计算各工序收率。方法采用FⅧ效价测定法(一期法)测定原料血浆、冷沉淀溶解液、化学沉淀后溶液、S/D病毒灭活后溶液、层析纯化洗脱液、超滤后原液、冻干后样品及干热后样品中FⅧ的效价;Lowry法测定各样品的蛋白含量并计算比活;根据各步制品的效价和重量计算各工序FⅧ活性的收率。结果 10批血浆中FⅧ效价平均值为(0.62±0.17)IU/ml,比活平均值(0.011±0.003)IU/mg;FⅧ活性在各步工序中回收率为:离心冷沉淀工序73.78%,化学沉淀工序79.64%,S/D病毒灭活工序93.10%,离子交换层析工序64.96%,超滤工序94.20%,冻干工序90.33%,干热病毒灭活工序79.25%,整个工艺FⅧ的总活性回收率23.96%。按照血浆中FⅧ平均含量0.62 IU/ml计算,每升血浆可产出FⅧ149 IU。7批FⅧ的生产过程中,原液中FⅧ比活较冷沉淀平均提高了170倍。结论获得了由原料血浆到FⅧ成品各关键工序的收率,为生产出高纯度、高质量的FⅧ提供了数据支持。
- 李青刘晓文圆窦姿张安山张金何彦林
- 关键词：效价工艺过程收率
- S/D处理结合低pH放孵灭活静注人免疫球蛋白
- 1998年
- 在低ｐＨ静脉注射用人免疫球蛋白（ＩＶＩＧ）的制备中，采用有机溶剂／表面活性剂处理和低ｐＨ放孵（２３°Ｃ～２５°Ｃ，２１天）进行病毒灭活，以提高ＩＶＩＧ的安全性，两法累积灭活效果为：＞８ｌｏｇＨＩＶ－Ⅰ；＞１１．３ＬｏｇＶＳＶ和＞１０．８ＬｏｇＳｉｎｄｂｉｓ。
- 李振平程夷张艳荣吕新华张安山
- 关键词：静注丙球免疫球蛋白病毒灭活
- 静注人免疫球蛋白(pH4)Fc段生物学活性检测条件的优化被引量：5
- 2013年
- 目的优化静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVIG)Fc段生物学活性检测条件,并验证该方法的重复性。方法基于《中国药典》三部(2010版)人免疫球蛋白Fc段激活补体的试验方法,优化致敏红细胞的抗原(白喉类毒素)效价(25、50、100、150、200和250 Lf/ml)、IVIG浓度(5、10、20、30、40和50 mg/ml)和补体效价(15、50、75、100和150 CH50/ml)3个试验条件;采用优化的试验条件,对1批IVIG制品重复测定10次,计算变异系数(CV),验证该方法的重复性。结果在致敏红细胞的抗原(白喉类毒素)效价100～200 Lf/ml、IVIG浓度50 mg/ml和补体效价≥75 CH50/ml的条件下,补体介导的溶血反应动力学曲线呈典型的"S"型,可准确计算出IVIG Fc段激活补体的指数(IFc)。采用优化的试验条件,对1批IVIG制品重复测定10次,溶血反应动力学曲线几乎重合为一条,10次测定的IFc值的CV=8.91%。结论优化了IVIG Fc段生物学活性检测条件,优化后的检测方法重复性较好。
- 何彦林张璘张继鹏张齐明刘晓杨晓东张安山
- 关键词：静注人免疫球蛋白FC段生物学活性
- 膳食结构对供浆员血浆蛋白及血脂含量的影响研究
- 2012年
- 目的探讨不同的膳食结构对供浆员血浆蛋白及血脂含量的影响。方法测定400例以牛、羊肉和马铃薯为主要膳食结构的供血浆者和400例以猪肉和马铃薯为主要膳食结构的供血浆者的血浆蛋白和血脂水平;同时统计食用高脂肪膳食后血浆出现乳糜的情况。结果经测定以牛、羊肉和马铃薯为主要膳食结构的供血浆者和以猪肉和马铃薯为主要饮食结构的供血浆者的血浆蛋白和血脂水平相当,两者之间无显著性差异(P>0.05);献浆前1 2 h内食用高脂肪膳食后血浆出现乳糜的概率明显增高,与食用清淡膳食相比具有显著性差异(P<0.05)。结论这两种膳食结构的差异对供浆员血浆蛋白及血脂水平没有明显影响;献浆前12 h内应当避免食用高脂肪类膳食。
- 胡军刘学平尚立群杨鸿雁赵一欢张安山何彦林
- 关键词：膳食结构血浆蛋白血脂
- 离子交换吸附法提取人凝血酶原复合物工艺优化
- 2015年
- 目的优化人凝血酶原复合物的离子交换吸附工艺,提高PCC回收率。方法采用单因素试验的方法 ,以人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ吸附率为考察指标,初步优选吸附温度、吸附时间、凝胶用量和血浆pH四个工艺参数。结果优化试验结果为血浆温度20℃、吸附时间60 min、凝胶用量1.5 g/L、血浆pH7.4。结论确定了人凝血酶原复合物提取工艺的条件。
- 刘晓韩国德郭广兆李青包正琦张安山张金何彦林
- 关键词：人血浆
- XMR彩色无纸记录仪在人血白蛋白培育间的应用
- 2008年
- 文章介绍了使用XMRS008C0400型彩色无纸记录仪在人血白蛋白培育间控制和温度记录的应用，通过XMPS008C0400型彩色无纸记录仪对电加热器的控制，实现人血白蛋白培育间30～32℃的温度要求．并对该培育间不同点进行连续温度监测和记录。
- 张安山刘晓宇韩连成马明俭
- 关键词：电加热器
- 离子交换层析法制备高纯度人凝血因子Ⅷ的研究被引量：6
- 2015年
- 目的：从血浆冷沉淀中采用离子交换层析法纯化人凝血因子Ⅷ。方法：冰冻血浆在2~8℃环境下融化,离心法收获冷沉淀。用注射用水溶解冷沉淀,探索了5种冷沉淀溶解液预纯化的方法。冷沉淀溶解液经S/D病毒灭活后采用离子交换层析纯化人凝血因子Ⅷ,经超滤、配制、除菌分装、冻干、干热病毒灭活,获得人凝血因子Ⅷ成品,分别检测流穿液、洗涤液和洗脱液中人凝血因子Ⅷ效价和蛋白含量。观察了冻干和不同干热条件前后凝血因子Ⅷ活性的变化。观察人凝血因子Ⅷ冻干品的外观和复溶时间。结果：冷沉淀中人凝血因子Ⅷ的回收率为40%~70%。5种冷沉淀溶解液预纯化方法中,用盐酸调节p H至6.6、6.3的方法人凝血因子Ⅷ回收率较高。离子交换层析流穿液中FⅧ损失率小于5%,而洗涤液中FⅧ损失率较高,最高损失率超过20%。人凝血因子Ⅷ中蛋白质含量较低,均小于0.65 mg·m L-1,比活性为50~100IU·m L-1。吐温-80和TNBP的残留量均符合《中国药典》的要求。冻干过程中人凝血因子Ⅷ效价下降大约1%~5%。100℃,30 min干热处理对FⅧ效价的破坏小于80℃,72 h。人凝血因子Ⅷ冻干品外观和复溶时间均达到中国药典标准。结论：采用离子交换层析法从血浆冷沉淀中分离出高纯度人凝血因子Ⅷ,可以进行工艺放大研究。
- 刘晓韩国德李青郭广兆包正琦张金张安山何彦林
- 关键词：离子交换层析冷沉淀血浆
