何彦林
- 作品数：33 被引量：71H指数：5
- 供职机构：兰州生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划国家高技术研究发展计划国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 人凝血酶原复合物的研究进展被引量：7
- 2012年
- 人凝血酶原复合物(Human prothrombin complex concentrate,PCC)是由健康人混合血浆中分离制备的一种血浆蛋白制剂,主要含有依赖于维生素K的凝血酶原(FⅡ)、凝血酶原转化因子(FⅦ)、抗乙型血友病因子(FⅨ)和自身凝血酶原(FX)。在临床上,PCC主要用于治疗乙型血友病和因维生素K缺乏或患肝病而引起的出血症状。近年来,随着PCC分离技术的发展和安全性的提高,PCC的使用量正在逐年增加。本文综述了PCC的制备工艺研究现状、临床使用和安全性。
- 文圆何彦林
- 关键词：血栓安全性
- 静注人免疫球蛋白(pH4)Fc段生物学活性检测条件的优化被引量：5
- 2013年
- 目的优化静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVIG)Fc段生物学活性检测条件,并验证该方法的重复性。方法基于《中国药典》三部(2010版)人免疫球蛋白Fc段激活补体的试验方法,优化致敏红细胞的抗原(白喉类毒素)效价(25、50、100、150、200和250 Lf/ml)、IVIG浓度(5、10、20、30、40和50 mg/ml)和补体效价(15、50、75、100和150 CH50/ml)3个试验条件;采用优化的试验条件,对1批IVIG制品重复测定10次,计算变异系数(CV),验证该方法的重复性。结果在致敏红细胞的抗原(白喉类毒素)效价100～200 Lf/ml、IVIG浓度50 mg/ml和补体效价≥75 CH50/ml的条件下,补体介导的溶血反应动力学曲线呈典型的"S"型,可准确计算出IVIG Fc段激活补体的指数(IFc)。采用优化的试验条件,对1批IVIG制品重复测定10次,溶血反应动力学曲线几乎重合为一条,10次测定的IFc值的CV=8.91%。结论优化了IVIG Fc段生物学活性检测条件,优化后的检测方法重复性较好。
- 何彦林张璘张继鹏张齐明刘晓杨晓东张安山
- 关键词：静注人免疫球蛋白FC段生物学活性
- 冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)生产毒种的筛选被引量：2
- 2017年
- 目的筛选冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)生产毒种。方法将原代地鼠肾细胞传毒种(北京固定毒7aG)和豚鼠脑传毒种(北京固定毒6aG4)平行接种于10层细胞工厂培养的原代单层地鼠肾细胞,收获病毒液,共收获8次,1、3、5、7、9号细胞工厂接种脑毒,2、4、6、8、10号细胞工厂接种细胞毒。1次收获(简称1收)培养72h,从2次收获(简称2收)开始,培养24h,收获液经超滤浓缩、柱层析纯化、除菌过滤、再浓缩配制成人用狂犬病疫苗半成品,检测各项指标,筛选最佳毒种。结果6aG4株毒种制备的病毒收获液、浓缩液、纯化液、纯化除菌过滤液、狂犬病疫苗半成品的各项检定指标都优于7aG毒种。结论豚鼠脑传毒种(6aG4)明显优于原代地鼠肾细胞传毒种(7aG),选择豚鼠脑传毒种(6aG4)作为人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)生产毒种。
- 任红卫郑学刚李守丽金学敏杨淼李国晏何彦林
- 关键词：超滤浓缩
- 人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅸ效价检测中影响因素的探讨被引量：4
- 2014年
- 目的探讨人凝血酶原复合物(PCC)中凝血因子Ⅸ效价检测的影响因素,优化检测条件。方法研究不同的Ca2+浓度对一期法检测凝血因子Ⅸ效价的影响,并分别考察磷酸三丁酯、聚山梨酯-80(S/D)以及硫酸鱼精蛋白中和肝素对检测的影响。结果 Ca2+浓度为0.012 5 mol/L时,检测结果最稳定,标准曲线的相关性(r2)为0.999±0.001,回收率为(99.2±1.789)%,5次重复试验的变异系数为1.80%;S/D对PCC样品中凝血因子Ⅸ效价检测的影响无统计学意义(P>0.1);PCC样品的肝素未中和时,稀释倍数的影响较大,中和后凝血因子Ⅸ效价受稀释倍数影响较小。结论优化了凝血因子Ⅸ效价检测的影响因素,最优Ca2+离子浓度为0.012 5 mol/L;S/D试剂无影响;硫酸鱼精蛋白中和肝素后,凝血因子Ⅸ效价受稀释倍数影响较小。
- 李青刘晓张璘包正琦窦姿张安山张金何彦林
- 关键词：CA^2+浓度
- 实现自控分离对人血浆蛋白质量的影响被引量：3
- 2007年
- 目的对低温乙醇血浆蛋白分离工艺实现自控后分离的人血浆蛋白各项质量指标和收获率进行评价。方法按照《中国药典》三部(2005版)规定的方法和标准,对低温乙醇工艺实现自控后分离的人血浆蛋白样品各项指标进行测定,并将测定结果与自控前的制品进行比较。结果连续测定实现自控后分离的71批人血白蛋白和52批静注人免疫球蛋白(IVIG)样品,并与实现自控前的82批人血白蛋白、29批静注人免疫球蛋白(IVIG)成品检定结果进行比较,发现人血白蛋白及IVIG的纯度和收获率均有明显提高,多聚体含量明显下降,其他指标(离子含量、吸光度等)均无明显改变,且制品质量稳定,符合《中国药典》三部(2005版)要求。结论低温乙醇分离蛋白实现自控后,进一步提高了人血浆蛋白的质量,使分离过程更加容易控制,制品质量更加趋于稳定。
- 张安山周海云郭广兆张继鹏韩国德杨晓东王剑霓杨庆梅何彦林
- 关键词：血浆蛋白自动控制
- 人凝血酶原复合物生产过程中凝血因子活化分析被引量：2
- 2014年
- 目的通过比较以组分Ⅲ沉淀和血浆为原料制备人凝血酶原复合物(Prothrombin complex concentrates,PCC)过程中凝血因子活化情况,为选择最适PCC制备原料提供数据支持。方法分别对以组分Ⅲ沉淀和血浆为原料制备PCC过程中中间品的活化的凝血因子活性和人凝血酶活性两个项目进行检定,分析凝血因子的活化情况。观察以组分Ⅲ沉淀为原料制备PCC过程中添加肝素能否抑制PCC中凝血因子的活化。结果以组分Ⅲ沉淀为原料制备的PCC中间品活化的凝血因子活性和人凝血酶活性两个项目均不合格。以组分Ⅲ沉淀为原料制备PCC生产过程中添加肝素后,PCC中间品的活化的凝血因子活性和人凝血酶活性均不合格。以血浆为原料制备的PCC中间品活化的凝血因子活性和人凝血酶活性两个项目均合格。结论组分Ⅲ沉淀为原料制备PCC会增加凝血因子活化的风险,新鲜冰冻血浆可作为制备PCC的原料。
- 何彦林刘晓潘孟娇刘晓宇张璘张继鹏张安山杨晓东
- 酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用被引量：1
- 2005年
- 目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度。方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品。检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较。结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异。采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异。采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异。结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化。
- 冯君平高建军刘向明张云涛成岩何彦林周海云席仲兴胡军
- 关键词：乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫吸附试验
- 人凝血因子Ⅷ工艺研究进展被引量：4
- 2015年
- 人凝血因子Ⅷ(Human coagulation factorⅧ,FⅧ)是人血浆中重要的蛋白质,是人体内源性凝血途径的主要成分,血液中FⅧ过低会导致不同程度的凝血功能障碍。目前国内FⅧ大多以血浆冷沉淀为起始原料,采用离子交换层析纯化获得"#$。在此工艺中,血浆的采集、血浆融化、冷沉淀离心、冷沉淀的溶解、层析前样品的预纯化、离子交换层析条件、病毒灭活、冻干工艺均对FⅧ的质量影响较大,因此主要从这几方面进行了综述。
- 窦姿何彦林
- 密度计在血液制品生产过程中的应用被引量：1
- 2007年
- 目的建立一种血液制品蛋白质含量的快速、简便的测定方法,在生产过程中进行质量控制。方法利用凯氏定氮法测得的多批蛋白质含量与密度之间的函数关系,建立函数曲线,用密度计检测血液制品生产过程中的蛋白质含量,并对生产过程中的蛋白质含量进行质量控制。结果利用密度计连续测定人血清蛋白和静注人免疫球蛋白(IVIG)各15批样品,与凯氏定氮法测定结果进行比较,发现该方法离散性小,重复性好,对两种方法测定结果进行统计学分析,人血清蛋白测定的t=1.066,静注人免疫球蛋白(pH 4)的t=1.789,P>0.05,其无显著性差异,测定的结果准确可靠。结论该方法操作简便,测量结果快速准确,适合对血液制品进行生产过程中的质量控制,并且提高了工作效率,操作快速简便易于推广应用。
- 杨晓东张金何彦林张安山张磷
- 关键词：密度计凯氏定氮法蛋白质含量
- A型肉毒聚合类毒素的制备及免疫原性研究
- 2011年
- 通过制备A型肉毒聚合类毒素,研究获得较好的免疫原性和反应原性的方法。通过碳二亚胺法,聚合A型肉毒类毒素,免疫小鼠,用ELISA检测抗体,成功地制备了A型肉毒聚合类毒素,免疫小鼠获得高效价免疫血清,且该免疫血清具有中和活性,研究A型肉毒聚合类毒素抗原的作用机制,获得具有中和活性的保护性抗体,对肉毒毒素中毒的防治具有重要意义。
- 曹馨匀何彦林高建军刘卫涛张廷芬陈晓航罗树权
- 关键词：碳二亚胺酶联免疫吸附测定法
