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GQ142高速管式分离机在血浆冷沉淀离心工艺中的应用被引量：4: 2016年; 目的对血浆冷沉淀离心工艺的关键设备GQ142高速管式分离机进行确认、试生产和生产试验,确保离心机能够满足冷沉淀离心工艺的要求。方法对GQ142高速管式分离机进行安装确认、运行确认、性能确认、3批试生产试验和10批冷沉淀生产。对冷沉淀离心工艺过程中的进出液温度、所有用具冲淋水内毒素、血浆微生物限度的监测。采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血因子Ⅷ效价。采用双缩脲法检测冷沉淀溶解液蛋白含量。计算冷沉淀的收率和比活性。结果通过对离心机的确认,确保了离心机能够满足冷沉淀提取工艺的要求。冷沉淀离心工艺过程中的进出液温度、所有用具冲淋水内毒素、血浆微生物限度均符合质控标准。10批血浆冷沉淀的离心过程中,血浆的进液温度、出液温度符合工艺要求,冷沉淀收获率平均(9.3±0.8)kg/L,10批冷沉淀的比活性平均(34.4±8.0)IU/g,符合质量标准。结论通过对GQ142高速管式分离机的确认、试生产和生产试验,表明此离心机能够满足冷沉淀的提取工艺要求。; 刘晓李青窦姿韩祥东张金张安山何彦林; 关键词：原料血浆冷沉淀

人凝血因子Ⅷ工艺过程效价检测与分析被引量：4: 2017年; 目的测定人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,FⅧ)生产过程中各关键质控点的FⅧ活性,计算各工序收率。方法采用FⅧ效价测定法(一期法)测定原料血浆、冷沉淀溶解液、化学沉淀后溶液、S/D病毒灭活后溶液、层析纯化洗脱液、超滤后原液、冻干后样品及干热后样品中FⅧ的效价;Lowry法测定各样品的蛋白含量并计算比活;根据各步制品的效价和重量计算各工序FⅧ活性的收率。结果 10批血浆中FⅧ效价平均值为(0.62±0.17)IU/ml,比活平均值(0.011±0.003)IU/mg;FⅧ活性在各步工序中回收率为:离心冷沉淀工序73.78%,化学沉淀工序79.64%,S/D病毒灭活工序93.10%,离子交换层析工序64.96%,超滤工序94.20%,冻干工序90.33%,干热病毒灭活工序79.25%,整个工艺FⅧ的总活性回收率23.96%。按照血浆中FⅧ平均含量0.62 IU/ml计算,每升血浆可产出FⅧ149 IU。7批FⅧ的生产过程中,原液中FⅧ比活较冷沉淀平均提高了170倍。结论获得了由原料血浆到FⅧ成品各关键工序的收率,为生产出高纯度、高质量的FⅧ提供了数据支持。; 李青刘晓文圆窦姿张安山张金何彦林; 关键词：效价工艺过程收率

破伤风抗毒素在不同温度条件下的抗体效价稳定性被引量：5: 2008年; 目的考察液体破伤风抗毒素在不同温度保存条件下抗体效价的变化。方法对2～8℃条件下保存5年的液体破伤风抗毒素制品进行全面检测,检测保存前和保存后的抗体效价、蛋白质含量、pH、热原、NaCl含量、抗体F(ab′)2片段含量、无菌检查、外观、异常毒性等质量指标;将保存5年后的液体破伤风抗毒素制品分别在25℃和37℃条件下进行加速破坏试验,于不同时间进行小鼠中和效力试验。结果破伤风抗毒紊液体制品在2～8℃条件下保存5年各项质量指标均保持稳定;保存5年后的液体破伤风抗毒素再在25℃条件下保存24周抗体效价损失4.37%,37℃条件下保存8周和24周抗体效价分别损失7.86%和13.97%。结论在2～8℃条件下保存5年的液体破伤风抗毒素制品的抗体效价仍保持良好的稳定性,但是随着保存温度的提高,抗体效价下降有加速的趋势。; 张金谢小梅李秋菊梁桂香王晖玲冯朝霞胡红英; 关键词：破伤风抗毒素抗体效价温度

辛酸沉淀结合阴离子交换层析纯化马IgG的研究被引量：3: 2015年; 目的以辛酸沉淀结合离子交换层析纯化破伤风抗毒素马免疫血浆,获得高质量的马IgG,为抗毒素F(ab')2的制备奠定基础。方法通过对辛酸沉淀马血浆过程中的pH、辛酸浓度以及血浆稀释倍数的实验设计(DoE),研究不同条件对IgG纯度、效价、比活性、浊度以及过滤速度的影响,确定各工艺参数的可操作区间,并结合Capto DEAE阴离子交换层析以流穿模式进一步纯化IgG。结果马血浆经一步辛酸沉淀获得的IgG纯度(SDSPAGE)大于92%、分子排阻色谱(SEC)纯度大于95%,比活性较血浆提高2.14±0.29倍;辛酸沉淀后的IgG样品经阴离子交换层析,可有效去除聚合体以及小分子杂质,将纯度提高至95%(SDS-PAGE)和98%(SEC)。结论马血浆经辛酸沉淀和阴离子交换层析可获得高纯度、高比活的IgG。; 杨俊杰段丽娟金学敏孙烈英任正祥孟祥玉张金高建军; 关键词：破伤风抗毒素辛酸离子交换层析

离子交换吸附法提取人凝血酶原复合物工艺优化: 2015年; 目的优化人凝血酶原复合物的离子交换吸附工艺,提高PCC回收率。方法采用单因素试验的方法 ,以人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ吸附率为考察指标,初步优选吸附温度、吸附时间、凝胶用量和血浆pH四个工艺参数。结果优化试验结果为血浆温度20℃、吸附时间60 min、凝胶用量1.5 g/L、血浆pH7.4。结论确定了人凝血酶原复合物提取工艺的条件。; 刘晓韩国德郭广兆李青包正琦张安山张金何彦林; 关键词：人血浆

活性炭对抗毒素中防腐剂含量的影响: 2015年; 为了解使用活性炭去除抗毒素原液的不可溶性杂质试验中对防腐剂含量所产生的影响。方法比较不同用量活性炭吸附抗毒素原液中防腐剂的损失情况;按最低活性炭使用量,观察整个实验过程中防腐剂含量的变化。结果分别以20 g/L、30 g/L、50 g/L活性炭经2 h吸附后,防腐剂量的损失均达到98%;在20 g/L活性炭使用量吸附4 h的试验中,防腐剂量的损失主要发生在最初的1 h。结论使用活性炭去除抗毒素原液中的不可溶性杂质试验中,由于活性炭较强的吸附作用,从而对防腐剂含量产生了很大的影响。; 孙烈英任正祥金学敏段丽娟杨俊杰高建军张金; 关键词：抗毒素防腐剂活性炭

计算机在抗狂犬病血清效力试验中的应用: 2007年; 抗狂犬病血清生产中效力试验是比较关键的步骤之一,效力试验的关键首先是对实验动物随机分组,并对试验数据进行生物统计,计算出效力试验结果,该文介绍计算机辅助实验动物随机分组方法的研究,采用生物统计方法和计算机技术,以Q u ick BA S IC语言设计程序。通过对动物体重分布特征分析筛选出合格动物并随机化分组进行试验,利用计算机将抗狂犬病血清效力试验结果计算并打印,该方法与传统的手工方式相比,可显著减少动物个体变异和人工计算对试验结果造成的误差影响,提高了实验数据的准确性和科学性,并且提高了工作效率。该程序操作简便易于推广应用。; 张金金余童方红孙烈英; 关键词：效力试验

人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅸ效价检测中影响因素的探讨被引量：4: 2014年; 目的探讨人凝血酶原复合物(PCC)中凝血因子Ⅸ效价检测的影响因素,优化检测条件。方法研究不同的Ca2+浓度对一期法检测凝血因子Ⅸ效价的影响,并分别考察磷酸三丁酯、聚山梨酯-80(S/D)以及硫酸鱼精蛋白中和肝素对检测的影响。结果 Ca2+浓度为0.012 5 mol/L时,检测结果最稳定,标准曲线的相关性(r2)为0.999±0.001,回收率为(99.2±1.789)%,5次重复试验的变异系数为1.80%;S/D对PCC样品中凝血因子Ⅸ效价检测的影响无统计学意义(P>0.1);PCC样品的肝素未中和时,稀释倍数的影响较大,中和后凝血因子Ⅸ效价受稀释倍数影响较小。结论优化了凝血因子Ⅸ效价检测的影响因素,最优Ca2+离子浓度为0.012 5 mol/L;S/D试剂无影响;硫酸鱼精蛋白中和肝素后,凝血因子Ⅸ效价受稀释倍数影响较小。; 李青刘晓张璘包正琦窦姿张安山张金何彦林; 关键词：CA^2+浓度

密度计在血液制品生产过程中的应用被引量：1: 2007年; 目的建立一种血液制品蛋白质含量的快速、简便的测定方法,在生产过程中进行质量控制。方法利用凯氏定氮法测得的多批蛋白质含量与密度之间的函数关系,建立函数曲线,用密度计检测血液制品生产过程中的蛋白质含量,并对生产过程中的蛋白质含量进行质量控制。结果利用密度计连续测定人血清蛋白和静注人免疫球蛋白(IVIG)各15批样品,与凯氏定氮法测定结果进行比较,发现该方法离散性小,重复性好,对两种方法测定结果进行统计学分析,人血清蛋白测定的t=1.066,静注人免疫球蛋白(pH 4)的t=1.789,P>0.05,其无显著性差异,测定的结果准确可靠。结论该方法操作简便,测量结果快速准确,适合对血液制品进行生产过程中的质量控制,并且提高了工作效率,操作快速简便易于推广应用。; 杨晓东张金何彦林张安山张磷; 关键词：密度计凯氏定氮法蛋白质含量

破伤风抗毒素渗透压的质量控制标准被引量：1: 2013年; 目的通过对不同厂家破伤风抗毒素产品的渗透压浓度的调查,了解国内该产品的渗透压浓度的波动范围,为生产过程中渗透压浓度质量控制提供依据。方法采用Advanced 3250型冰点渗透压仪检测破伤风抗毒素的渗透压浓度。结果不同厂家破伤风抗毒素制品的渗透压浓度均不低于240 mOsmol/L。结论破伤风抗毒素渗透压浓度波动范围均与国外同类制品基本一致,符合欧洲药典规定。; 段丽娟梁桂香杨俊杰张金; 关键词：破伤风抗毒素渗透压

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张金

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